logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Наркотические средства и психотропные вещества для медицинского применения

Вопросы, касающиеся оборота наркотических средств или психотропных веществ (далее “НС/ПВ”), находятся на особом контроле государства. Основными документами, регулирующими порядок оборота наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, являются:

  • Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее — Закон № 3-ФЗ);
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее — Закон №61-ФЗ);
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об охране здоровья граждан” (далее — Закон № 323-ФЗ);
  • Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”;
  • Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н “Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления” (далее — Приказ № 54н);
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 №562н “Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества”;
  • И прочие.

Согласно ст. 1 Закона № 3-ФЗ:

  • Наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России;
  • Психотропные вещества — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России;
  • Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ (далее — прекурсоры) — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России.

Запрещен оборот отдельных категорий наркотических средств и психотропных веществ

В нашей стране не допускается оборот НС/ПВ и их прекурсоров, в том числе и в медицинских целях, если они не включены в соответствующий Перечень. В настоящее время данные Перечни утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 и представляют собой:

  • Список I — Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее “Список I”);
  • Список II — Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее “Список II”);
  • Список III Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее “Список III”);
  • Список IV Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее “Список IV”).

С перечнем препаратов, которые входят в тот или иной Список можно ознакомиться на сайте Минздрав России по ссылке https://www.rosminzdrav.ru/documents/8008-postanovlenie-pravitelstva-rf-681-ot-30-iyunya-1998-g.

Цели, в которых допускается оборот наркотических средств и психотропных веществ

Цели, в которых допускается оборот НС/ПВ законодателем ограничен и расширению не подлежит (ст. 14, 29, 33, 34, 35, 36 Закона №3-ФЗ). Использование НС/ПВ допускается:

  • В научных и учебных целях (Список I, Списки II и III);
  • Для их уничтожения (Список I, Списки II и III);
  • В экспертной деятельности (Список I, Списки II и III);
  • В оперативно-розыскной деятельности (Список I, Списки II и III);
  • В медицинских целях (Списки II и III);
  • В ветеринарии (Списки II и III).

Итак что же подразумевается под такой целью, как цель “для медицинского применения”? Для этого обратимся к Закону № 3-ФЗ и увидим, что это:

  • Разработка новых НС/ПВ (ст. 16,17 Закона №3-ФЗ;
  • Назначение и отпуск НС/ПВ физическим лицам (ст. 25 Закона №3-ФЗ).

На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обращении лекарственных средств в части, не противоречащей Закону № 3-ФЗ (ст. 31 Закона № 3-ФЗ). Сразу оговоримся, что не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Закона №3-ФЗ).

Оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Отдельно скажем про Список IV, в который внесены только прекурсоры, оборот которых ограничен. Прекурсоры разбиты на три группы в зависимости от мер государственного контроля, осуществляемых в отношении прекурсоров (особые меры контроля, общие меры контроля, некоторые меры контроля). Некоторые прекурсоры НС/ПВ достаточно часто входят в состав медицинских изделий, например, метилакрилаты, ацетон. Указанные прекурсоры входят в состав ряда стоматологических материалов.

Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Далеко не каждая организация может заниматься разработкой новых НС/ПВ. В данном вопросе законодатель ограничивает круг лиц, которые вправе осуществлять такую деятельность: разработка осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается только государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии соответствующей лицензии (гл. IV Закона №3-ФЗ). Культивирование наркосодержащих растений для использования в медицинских целях также не разрешается (ст. 18 Закона №3-ФЗ).

Назначение и вписывание наркотических средств и психотропных веществ при оказании медицинской помощи

Для начала определим, что под “пациентом” в рамках настоящей статьи понимается физическое лицо, нуждающееся в НС/ПВ по состоянию здоровья и которому по закону НС/ПВ назначаются и выписываются при обращении в медицинскую организацию. Несмотря на то, что каждому гражданину гарантировано право на охрану здоровья, на облегчение боли, связанной с заболеванием и/или медицинским вмешательством, получение гражданином НС/ПВ в медицинских целях осуществляется в порядке, который строго регламентирован законодателем. Наркотические средства и психотропные вещества выписываются на специальных рецептурных бланках, к печати, хранению и учету которых предъявляются строгие требования. Подробнее данная информация представлена в статье “Формы рецептов (рецептурных бланков)”. При назначении НС/ПВ врач обязательно указывает способ приема препарата. Указание делается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав Российской Федерации. При указании способа приема запрещается ограничиваться общими указаниями, такими как “Внутреннее”, “Известно” (п. 9, 10 Приложения №2 к Приказу №54н). Назначение и выписывание НС/ПВ производится в порядке, предусмотренном для назначения и выписывания лекарственных препаратов. Более подробно можно ознакомиться в статье “Назначение и выписывание лекарственных средств”. Если пациенту выписывается новый лекарственный препарат, содержащий назначение НС/ПВ, запрещается требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок этого наркотического лекарственного препарата и психотропного лекарственного препарата, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащего наркотические средства (ч.5 ст. 27 Закона №3-ФЗ). При оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи назначение и выписывание НС/ПВ производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением. Назначение и выписывание НС/ПВ производится медицинским работником самостоятельно либо по решению врачебной комиссии в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией (п. 32 Приложения №1 к Приказу №1175н).

Некоторые особенности назначение НС и ПВ при выписывании пациента из стационара

По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента, имеющего соответствующие медицинские показания, если пациент направляется долечиваться амбулаторно, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и Списка III, а также сильнодействующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней (п. 29 Приложения №1 к Приказу №1175н). Данное положение было введено сравнительно недавно – в 2015 году в основном благодаря лоббированию и законодательной инициативе благотворительных фондов.

Транзитные пассажиры, нуждающиеся в наркотических средствах и психотропных веществах

Может сложиться ситуация, когда больной, нуждающийся в НС/ПВ, следует через территорию РФ транзитом (трансфером) и провозит с собой НС/ПВ. Также может возникнуть ситуация, когда больному транзитному пассажиру необходимо приобрести НС/ПВ на территории РФ. Данные ситуации определены российским законодателем в ст. 32 Закона № 3-ФЗ, в Постановлении Правительства РФ от 15.06.1998 № 591. Указанные больные вправе провозить через территорию России наркотические средства или психотропные вещества только в лечебных целях. При этом каждое такое средство подлежит обязательному декларированию с одновременным предоставлением таможенным органам РФ следующих документов:

  • Медицинского документа о наличии у больного заболевания, требующего применения НС/ПВ, с указанием их наименования и количества, выданного уполномоченным на то органом страны проживания больного;
  • Вывозного сертификата на конкретные НС/ПВ, выданного компетентным национальным органом страны проживания больного, включенным в официальное издание Организации Объединенных Наций “Компетентные национальные органы, действующие на основании международных договоров о контроле над наркотиками”, и ввозной сертификат, выданный аналогичным компетентным органом страны, в которую направляется указанный больной.

Если больной транзитный пассажир задерживается на территории России вне пункта транзита (трансфера), то, кроме документов, указанных выше, он должен получить ввозной сертификат компетентного органа РФ, дающий право на использование больным в лечебных целях на время пребывания в России НС/ПВ, декларированных при въезде на территорию России. Соответствие имеющихся у больного транзитного пассажира НС/ПВ указанному в документах будет проверено таможенным органом РФ. Такой пассажир будет официально (в письменной форме) предупрежден таможенными органами РФ о запрещении передавать иным лицам находящиеся в его распоряжении для лечения НС/ПВ. Отметка об этом будет сделана в таможенной декларации форты Т-6 в разделе “Служебные отметки таможни” (Письмо ГТК РФ от 05.08.1998 №01-15/16386). Если срок пребывания больного на территории РФ увеличился и у него возникла необходимость приобрести НС/ПВ, то отпуск НС/ПВ осуществляется по рецепту в общем порядке, который описан в данной статье, а также в статьях “Назначение и выписывание лекарственных средств” и “Формы рецептов (рецептурных бланков)” в части, касающейся рецептурных бланков формы №107/у-НП.

Основание для приобретения наркотических средств и психотропных веществ

Приобрести НС/ПВ для медицинского применения возможно только по специальному рецепту, оформленному медицинским работником на специальном рецептурном бланке. При назначении и выписывании НС/ПВ используется специальный рецептурный бланк формы №107/у-НП, а также рецептурные бланки формы 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л). Более подробно о том, какой рецептурный бланк используется, какие требования к его оформлению предъявлены законодателем, можно ознакомиться в статьях “Формы рецептов (рецептурные бланки)”, “Назначение и выписывание лекарственных препаратов”.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ

Отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только (ст. 25 Закона №3-ФЗ):

  • В аптечных организациях;
  • В медицинских организациях;
  • В обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации.

при наличии у них соответствующей лицензии, предусмотренной законодательством РФ. При этом стоит учесть, что аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более пятнадцати дней назад. Если Вам необходима помощь в реализации Вашего права или права Вашего близкого родственника на получение НС/ПВ для медицинского применения, советуем обратиться к медицинским юристам, которые помогут разобраться в сложившейся ситуации и добиться реализации такого права.

Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ для медицинского применения (ст. 27 Закона №3-ФЗ, ст. 46 Закона №61-ФЗ)

Перед тем, как применять НС/ПВ по назначению, необходимо убедиться в том, что НС/ПВ имеет строго определенную законом упаковку и маркировку. В противном случае использование НС/ПВ может нанести вред здоровью пациента. Первичные упаковки НС/ПВ и транспортная тара, в которую они помещены, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки НС/ПВ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях должны быть помечены двойной красной полосой. Если указанные выше требования нарушены, то такие НС/ПВ должны быть уничтожены в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 18.06.1999 № 647. НС/ПВ должны поступать в обращение, если (ст. 46 Закона №61-ФЗ):

  • На их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
  • На их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ

НС/ПВ и их прекурсоры относятся к лекарственным средствам, принадлежащим предметно-количественному учету (Приказ Минздрав России от 22.04.2014 №183н). Законодатель в данном вопросе также предъявляет самые жесткие требования не только к учету и к хранению НС/ПВ:

  • Лица, которые допускаются к работе с НС/ПВ, в обязательном порядке проходят соответствующий инструктаж и получают “допуск” к работе с НС/ПВ;
  • Существует обязательное ведение журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС/ПВ;
  • Назначаются лица, ответственные за хранение и ведение таких журналов;
  • Предъявляются требования к заполнению журналов, к периодичности их заполнения, к соблюдению нумерации в журналах;
  • Предъявляются требования к помещениям, где хранятся не только НС/ПВ (это должны быть изолированные помещения, специально оборудованные средствами охраны и пр.), но и данные журналы (которые должны храниться в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении);
  • Предъявляются требования к температуре и влажности воздуха в помещениях, где хранятся НС/ПВ;
  • И прочие требования.

Также одним из обязательных требований, установленных законодателем в отношении учета и хранения НС/ПВ, является обязательное ежемесячное проведение инвентаризации НС/ПВ (ст. 38 Закона №3-ФЗ) и сдача соответствующей отчетности в органы МВД (ранее – ФСКН).

Лечение наркомании

Не редкостью в наше время являются ситуации, когда гражданину нужна помощь в лечении наркомании. На что стоит обратить внимание, так это на законодательное запрещение лечения наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II (п. 6 ст. 31 Закона № 3-ФЗ). Лечение наркомании осуществляется иными лекарственными средствами и только при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, полученное в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья. Лечение больных наркоманией проводится только в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения. Как видим, лечение наркомании является добровольным и не зависит от волеизъявления третьих лиц. Однако есть ряд граждан, на кого по решению суда может быть возложена обязанность пройти лечение от наркомании. К таким гражданам относятся (ч. 3 ст. 54 Закона № 3-ФЗ):

  • Больные наркоманией, находящиеся под диспансерным наблюдением и продолжающие потреблять НС/ПВ без назначения врача или уклоняющиеся от лечения;
  • На лиц, нуждающихся в лечении от наркомании и привлеченных к административной ответственности или осужденных за совершение преступлений к наказанию в виде штрафа, лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, обязательных работ, исправительных работ или ограничения свободы.

И напоследок

И еще несколько слов о НС/ПВ. О серьезности вопроса оборота НС/ПВ, назначения и выдачи рецептов на НС/ПВ можно судить по степени ответственности, предусмотренной законодателем. В отличие от потребления прочих лекарственных средств, за потребление НС/ПВ без назначения врача предусмотрена административная ответственность (ст. 6.9. Кодекса РФ об административных правонарушениях). И это не единственная статья, предусматривающая административную ответственность за то или иное правонарушение, связанное с НС/ПВ (ст. 6.8., 6.9.1., 6.13, 6.18 КоАП РФ и прочие). Что касается уголовной ответственности. Уголовный кодекс РФ также предусматривает ряд деяний, за совершение которых может наступить уголовная ответственность. Это преступления против здоровья населения и нравственности населения (ст. 228, 228.1, 228.2 Уголовного кодекса РФ и прочие). На общих основаниях уголовной ответственности подлежит лицо, достигшее ко времени совершения преступления шестнадцатилетнего возраста. Однако, при совершении деяния, предусмотренного ст.229 Уголовного кодекса РФ “Хищение либо вымогательство наркотических средств или психотропных веществ” уголовной ответственности подлежит лицо, достигшее ко времени совершения преступления возраста 14 лет.