logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Назначение и выписывание лекарственных средств

В нашей стране всем гражданам гарантируются: право на охрану здоровья, право на медицинскую помощь, качество и доступность медицинской помощи, право на выбор врача и прочие права. Данные права выражаются, например, в доступности самой медицинской помощи, в доступности лекарственных средств, необходимых гражданину, а также в том, что гражданину врачом или медицинским работником будет оказана медицинская помощь в случае необходимости ее получения. При этом обязанностью врача является предоставлении гражданину информации об оказываемой медицинской помощи, об эффективности методов лечения, об используемых лекарственных препаратах. Поэтому обращаясь за медицинской помощью, граждане зачастую получают от лечащего врача не только информацию о состоянии здоровья, но и предписание о применении того или иного лекарственного препарата (рецепт).

Назначение и выписывание лекарственных средств

В каких случаях врач выдает рецепт и как это происходит, рассмотрим в настоящей статье.

Основные нормативные документы, которыми регулируется данный вопрос:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» (далее — Закон № 323-ФЗ»);
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ);
  • Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Закон № 3-ФЗ);
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее Приказ № 1175н);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (далее — Приказ № 110);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «О порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (далее — Приказ № 562н);
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (далее — Приказ №785);
  • прочие.

Лекарственное средство или лекарственный препарат: как правильно и в чем разница?

Для начала определимся, что такое «лекарственное средство» и «лекарственный препарат»? Для этого обратимся к Закону № 61-ФЗ.

Согласно ст. 4 Закона № 61-ФЗ, лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Например, можно выделить классификацию лекарственных средств по консистенции: твердые (гранулы, таблетки и пр.) / мягкие (мази, кремы и пр.) / жидкие (раствор, капли, эликсир и пр.).

Анализ норм законодательства позволяет сделать вывод о том, что назначаются и выписываются именно лекарственные препараты.

Далее мы рассмотрим порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и при оказании медицинской помощи индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность на основании лицензии (далее по тексту «медицинская организация»). Также немного скажем о назначении и выписывании лекарственных препаратов при нахождении пациента в стационаре и при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.

В данной статье не рассматривается порядок назначения лекарственных средств, отпуск которых допускается без рецепта. Однако, если ориентироваться на нормы законодательства, любой лекарственный препарат подлежит выписыванию на рецептурном бланке.

Стандарты медицинской помощи – основа для выписывания лекарственного препарата

Как известно, в России медицинская помощь оказывается на основе стандартов оказания медицинской помощи, которые включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов.

Если лекарственные препараты не входят в соответствующий стандарт медицинской помощи, их назначение и применение допускаются в том случае, если имеются медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Данный вопрос решается врачебной комиссией (ст. 37, 48 Закона 323-ФЗ). При отсутствии стандартов медицинской помощи медицинский работник должен ориентироваться на иные нормы, регулирующие данный вопрос, например, клинические рекомендации или иные источники медицинской практики.

При наличии соответствующих показаний гражданину (далее «пациент»), обратившемуся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки из стационара назначаются лекарственные препараты и выписываются рецепты на них.

Полномочие по выписыванию рецептов

Кто вправе выписывать лекарственные препараты (далее по тексту «медицинские работники»):

  • Лечащий врач;
  • Фельдшер, акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.03.2012 №252н;
  • Индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии.

Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

Если речь идет о назначении и выписывании лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, то право выписать рецепт также имеют (раздел IV Приложения №1 к Приказу №1175н):

  • Медицинские работники, работающие в медицинской организации по совместительству (в пределах своей компетенции);
  • Медицинские работники стационарных учреждений социального обслуживания и исправительных учреждений (независимо от ведомственной принадлежности);
  • Медицинские работники медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в случае, назначения и выписывания наркотического средства из Списка II и III при выписывании его из медицинской организации, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях;
  • Медицинские работники медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов РФ:
    • Гражданам, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств федерального бюджета;
    • Иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования;
    • Индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара, за исключением случая, назначения и выписывания наркотического средства из Списка II и III при выписывании пациента из медицинской организации, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях.

Подробнее о выписывании льготных лекарств в статьях: «Платные и бесплатные лекарственные средства» и «Льготное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями».

Получение рецепта на лекарственный препарат

Для получения рецепта на лекарственный препарат пациенту следует обратиться в медицинскую организацию. Лечащий врач должен не только грамотно поставить диагноз, в связи с которым и будет назначен тот или иной лекарственный препарат, но назначить и выписать лекарственный препарат четко соблюдая установленные законодателем правила и порядки (ст. 73 Закона № 323-ФЗ).

Также лечащий врач обязан проинформировать пациента о возможности получения им лекарственного препарата без взимания платы, если таковая имеется у пациента в соответствие с законодательством (ч. 4 ст. 70 Закона 323-ФЗ).

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления этих бланков, их учета и хранения утверждает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения — Минздрав России (ч. 2 ст. 14 Закона 323-ФЗ). В настоящее время следует руководствоваться Приказом №1175н.

Пациент может получить рецепт (п.3 Приложения №1 к Приказу №1175н):

  • На лекарственные препараты индивидуального назначения, то есть на такие лекарственные препараты, которые изготовит и отпустит пациенту аптечная организация;
  • На готовый (произведенный) лекарственный препарат.

Назначаются и выписываются лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается по торговому наименованию. Данное правило действует с момента вступления в силу Приказа №1175н, ранее лекарства выписывались по простому торговому наименованию.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям.

Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях и их выписывание осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.

Рецепт на лекарственный препарат выписывается на конкретного пациента с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии). Рецепт на лекарственный препарат может быть получен самим пациентом или его законным представителем.

Назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента

При назначении и выписывании лекарственного препарата пациенту в его медицинской карте указываются:

  • Наименование назначенного лекарственного препарата;
  • Разовая доза;
  • Способ и кратность приема или введения;
  • Длительность курса;
  • Обоснование назначения лекарственного препарата;
  • Решение врачебной комиссии о назначении и выписывании лекарственных препаратов не входящих в стандарты медицинской помощи (при наличии такого решения);
  • Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю (при наличии факта выдачи).

При назначении наркотических средств и психотропных веществ лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача должны опросить пациента о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах пациента (п. 5 ст. 25 Закона № 3-ФЗ).

В каких случаях запрещено выписывать рецепты на лекарственные препараты?

Медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты в следующих случаях (п.6 Приложения №1 к Приказу №1175н):

  • При отсутствии медицинских показаний;
  • Если лекарственные препараты не зарегистрированы на территории РФ;
  • На лекарственные препараты, которые используются только в медицинских организациях (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению);
  • На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании.

Следует обратить особое внимание на то, что индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещено выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (п. 6.2. Приложения №1 к Приказу №1175н).

Рецептурные бланки для выписывания лекарственных препаратов

При назначении пациенту лекарственного препарата, медицинский работник обязан выписать лекарственный препарат строго на специальном бланке (рецепте). Законодатель устанавливает ряд требований как к самому рецептурному бланку, так и к порядку его оформления, к порядку его предъявления пациентом аптечной организации. Более подробно о рецептурных бланках можно узнать из статьи «Формы рецептов (рецептурных бланков)».

При этом законодатель относит именно к обязанности медицинского работника назначение лекарственных препаратов и их выписывание на рецептурных бланках в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат) (ст. 73 Закона 323-ФЗ).

Вопрос отпуска лекарственных препаратов в аптеке представлен в статье «Порядок отпуска лекарственных препаратов».

Далее отдельно отметим некоторые требования, которые выделяет законодатель при назначении и выписывании лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, паллиативной помощи и при нахождении пациента в стационаре.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи

Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется медицинским работником единолично в случае типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания. В ряде случаев требуется разрешение врачебной комиссии для выписывания лекарственного препарата (раздел III Приложения №1 к Приказу №1175н):

  • Одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;
  • Назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и/или сопутствующих заболеваний;
  • При назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и/или создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;
  • Первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II.

При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. Выписывание рецепта в данных случаях не предусмотрено.

О том, что включает в себя первичная медико-санитарная помощь, скорая медицинская помощь, паллиативная медицинская помощь, можно ознакомиться в статьях:

Назначение и выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационаре

При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях (раздел II Приложения №1 к Приказу № 1175н) назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, без выписывания рецепта.

Исключения составляют случаи когда необходимо согласовать назначение лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом в случаях:

  • Одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;
  • Назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и/или сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и/или создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента.

В указанных случаях назначение лекарственных препаратов фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Если указанное назначение лекарственных препаратов необходимо осуществить в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, медицинский работник такой медицинской организации осуществляет это единолично.

Рецепт с ошибкой или недействительный рецепт

У каждого пациента может сложиться ситуация, когда он получает рецепт, выписанный с нарушением установленных законодателем требований. Такой рецепт считается недействительным согласно п.4 Приложения №1 к Приказу № 1175н и получить по нему лекарственные препараты не представляется возможным.

Ниже для Вашего интереса мы подобрали некоторые судебные акты:

  • Апелляционное определение Брянского областного суда от 31.05.2016 №33-2001/2016 по делу №2-300/2016

    Требование: Об обязании обеспечить лекарственным препаратом.

    Обстоятельства: В ходе прокурорской проверки по обращению по вопросу необеспечения несовершеннолетнего сына истицы лекарственными препаратами установлено, что несовершеннолетний является инвалидом с детства, в связи с имеющимися у него заболеваниями имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, но данное право реализовать не может.

    Решение: Требование удовлетворено.

  • Апелляционное определение Саратовского областного суда от 17.08.2016 по делу №33-5972/2016

    Требование: Об обязании закупить лекарственное средство, предоставлении лекарственного средства, взыскании компенсации морального вреда.

    Обстоятельства: Истец является инвалидом, страдает онкологическим заболеванием, ему рекомендовано применение определенного лекарственного препарата. Истец обратился к ответчику по вопросу закупки за счет средств бюджета и предоставления ему указанного лекарственного средства, однако ему было отказано. Истец полагает, что отказ в закупке и предоставлении лекарственного средства бесплатно нарушает его право на жизнь.

    Решение: В удовлетворении требования отказано.

Таким образом, каждая ситуация индивидуальная и требует индивидуального подхода и разбора. Если Вы оказались в ситуации, когда Вам отказали в выдаче рецепта на лекарственный препарат и/или в выдаче лекарственного препарата, на получение которого Вы имеете право, разобраться в ситуации Вам помогут медицинские юристы — специалисты не только области медицины, но и в области права.

Также рекомендуем Вам посетить наш раздел “Судебная практика”.