logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Назначение и выписывание медицинских изделий

Одной из задач в сфере здравоохранения, которую решает наше государство, является организация обеспечения граждан медицинскими изделиями, в том числе на безвозмездной основе. Реализация данной задачи в какой-то степени выражается в таком процессе, как назначение пациенту того или иного медицинского изделия и выписывание рецепта на него. Основными документами, регламентирующими порядок назначения и выписывания медицинских изделий, являются:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об охране здоровья граждан” (далее — Закон №323-ФЗ);
  • Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1181н “Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения” (далее — Приказ № 1181);
  • Постановление Правительства РФ от 07.04.2008 № 240 “О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями” (далее — Постановление № 240);
  • И прочие.

В рамках настоящей статьи и в соответствие со ст. 2 Закона № 323-ФЗ под медицинской организацией понимаются (далее “медицинская организация”):

  • Юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • Индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.

Ввиду того, что медицинский работник, осуществляя свои полномочия, должен действовать в рамках закона и строго соблюдать требования закона, то назначая и выписывая пациенту медицинское изделие, медицинский работник также должен соблюдать установленные требования. О чем и поговорим в данной статье. Под “пациентом” в рамках настоящей статьи понимается физическое лицо, нуждающееся в медицинском изделии по состоянию здоровья и которому по закону медицинское изделие должно быть назначено и выписано.

Новый порядок назначения и выписывания медицинских изделий

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий, формы рецептурных бланков на медицинские изделия, порядок их оформления, учета и хранения утверждается Минздравом России (ч. 2 ст. 14 Закона № 323-ФЗ). В настоящее время следует руководствоваться Приказом № 1181н. Надо сказать, что выписывание медицинских изделий на рецептах вероятно не лишено смысла, однако на практике редко осуществляется медицинскими работниками, за исключением разве что выписывания очков и линз. В первую очередь вероятно потому, что норма была введена совсем недавно — Приказ № 1181н вступил в силу в 2013 году, до этого аналогичной нормы не было. Порядок, утвержденный Приказом № 1181н, не распространяется на скорую медицинскую помощь, оказание которой не подразумевает выписывание медицинских изделий. Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи утвержден Приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н. Подробнее о данном виде медицинской помощи читайте в статье “Скорая медицинская помощь”. Также Приказ № 1181н не регулирует вопросы назначения и выписывания инвалидам технических средств реабилитации, а также протезно-ортопедических изделий отдельным категориям граждан из числа ветеранов. Настоящий порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 07.04.2008 № 240 “О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями”. Немного информации о назначении технических средств реабилитации имеется в конце настоящей статьи

Что относится к медицинским изделиям

Согласно ст. 38 Закона № 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются:

  • Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению;
  • Специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем, для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Все медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (ст. 38 Закона №323-ФЗ, Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н). К обращению на территории РФ медицинские изделия допускаются только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия:

  • Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом;
  • Предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

В данной статье в основном речь пойдет о порядке назначения и выписывания медицинских изделий при оказании медицинской помощи в медицинских организациях. Немного скажем о назначении медицинских изделий при оказании скорой медицинской помощи, а также о технических средствах реабилитации. Организация обеспечения граждан медицинскими изделиями осуществляется на основании стандартов медицинской помощи (ч.4 ст. 7, п. 12 ст. 14 Закона 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, Приказ Минздрав России № 361, ФФОМС № 99 от 11.12.1998 и прочие). Назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 5 ст. 37 Закона 323-ФЗ).

Кем назначаются и выписываются медицинские изделия

Если пациент нуждается в получении медицинского изделия, ему следует обратиться в медицинскую организацию. Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляет “медицинский работник”, к которым законодатель относит (п. 2 Приложения №1 к Приказу № 1181н):

  • Лечащего врача медицинской организации;
  • Фельдшера, акушерку в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.03.2012 № 252н.

Лечащий врач, рекомендуя пациенту медицинское изделие, обязан информировать пациента о возможности получения им соответствующего медицинского изделия без взимания платы в соответствии с законодательством РФ (ч. 4 ст. 70 Закона 323-ФЗ). Рецепт на медицинское изделие выписывается на имя пациента, для которого предназначено медицинское изделие, который может быть получен пациентом или его законным представителем. Если медицинское изделие выписывается на безвозмездной основе, то на рецептурном бланке будет сделана соответствующая отметка “Бесплатно”. Подробнее о льготном обеспечении медицинскими изделиями читайте в статье “Льготное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями”.

Рецептурные бланки на медицинские изделия

При назначении и выписывании медицинских изделий медицинский работник применяет только рецептурные бланки форм № 1-МИ, № 2-МИ (на очки корригирующие), № 3-МИ (на линзы контактные). Более подробно с порядком их оформления можно ознакомится в статье “Формы рецептов (рецептурные бланки)”. При назначении и выписывании рецепта на медицинское изделие, в медицинской карте пациента делается запись (п. 4, 5 Приложения №1 к Приказу №1181н):

  • О наименовании назначенного и выписанного медицинского изделия. Не допускается сокращение наименования медицинского изделия, не позволяющее установить, какое конкретно медицинское изделие выписано;
  • О количестве единиц медицинского изделия;
  • Об ориентировочной длительность курса;
  • Об обосновании назначения медицинского изделия;
  • О факте выдачи рецепта на медицинское изделие законному представителю пациента (при наличии данного факта).

Запрещается выписывать рецепты на медицинские изделия в следующих случаях (п. 4 Приложения №1 к Приказу №1181н):

  • При отсутствии медицинских показаний;
  • На медицинские изделия, не зарегистрированные на территории РФ (ст. 38 Закона №323-ФЗ).

Рецепт на медицинское изделие, выписанный с нарушением требований, установленных Приказом №1181н или содержащий неверное наименование медицинского изделия, считается недействительным (п.11 Приказа №1181н).

Отпуск медицинского изделия

Имея на руках рецепт на медицинское изделие, пациенту следует обратиться в аптечную организацию. В какую именно аптечную организацию обращаться, подскажут в медицинской организации. После отпуска медицинского изделия из аптечной организации (п.10 Приложения № 5 к Приказу № 1181н):

  • Корешок от данного рецепта выдается пациенту (лицу, его представляющему) с отметкой о наименовании медицинского изделия, количестве отпущенных единиц. Такой порядок предусмотрен в случае, если обратился пациент, имеющий право на бесплатное получение медицинского изделия;
  • Во всех остальных случаях рецепт возвращается пациенту (лицу, его представляющему).

Не исключена ситуация, когда пациент может услышать от медицинского работника об отказе в выдаче рецепта на медицинское изделие под предлогом “нет в наличии в аптеке” или “у нашей медицинской организации итак много выданных рецептов, а больше нам не положено выдавать” или может быть отказ с иными предлогами. Конечно это касается только льготного обеспечения медицинскими изделиями. В таком случае нарушаются права пациента. Медицинские изделия назначаются и рецептурные бланки на них выписываются независимо от того, есть ли они в наличии в аптечном киоске, если пациент имеет право на их льготное получение. При приобретении медицинских изделий за свой счет таких проблем обычно не возникает за исключением той, что медицинские работники далеко не всегда имеют необходимые бланки для выписывания рецептов на медицинские изделия.

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам бесплатно или со скидкой

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам бесплатно или со скидкой, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 22.10.2016 № 2229-р:

  • Автоинъектор инсулина стандартный, со сменным картриджем;
  • Наконечник для ручки-скарификатора;
  • Игла-скарификатор автоматическая;
  • Глюкоза в целях диагностики in vitro, реагент;
  • Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования (использования у постели больного) в целях диагностики in vitro.

Один раз в два года указанный перечень пересматривается (Постановление Правительства РФ от 22.09.2014 № 968). Но услышать о том, что “медицинского изделия нет” пациент может и при наличии рецепта на него, но уже в аптеке. Разобраться в такой ситуации Вам всегда помогут специалисты в области медицинского права. Подробнее о льготном обеспечении медицинскими изделиями читайте в статье “Льготное обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями”.

Дополнительные требования при назначении и выписывании медицинских изделий

Помимо указанного выше, медицинский работник, а также руководитель медицинской организации, не вправе (ст. 74 Закона № 323-ФЗ):

  • Заключать с компанией, представителем компании (см.примечание ниже) соглашения о назначении или рекомендации пациентам медицинского изделия (за исключением договоров о проведении клинических испытаний медицинских изделий);
  • Получать от компании, представителя компании образцы медицинских изделий, для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий);
  • Предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных медицинских изделий).

Данные требования законодатель предъявляет также и фармацевтическим работникам, и руководителям аптечных организаций. Примечание: под “компанией” в рамках настоящего раздела понимаются организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией медицинских изделий, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций).

Назначение технических средств реабилитации

А теперь скажем немного о назначении технических средств реабилитации.

Кто должен быть обеспеченЧем должен быть обеспечен
(п.3 Постановления Правительства РФ от 07.04.2008 № 240)
лица, признанные инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний) лица в возрасте до 18 лет, которым установлена категория “ребенок-инвалид” (далее — инвалиды)техническими средствами реабилитации, предусмотренными федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденным распоряжением Правительства РФ от 30.12.2005 № 2347-р.
отдельные категории граждан из числа ветеранов, не являющиеся инвалидами (далее — ветераны)протезами (кроме зубных протезов) и протезно-ортопедическими изделиями (далее — изделия)

Обеспечение указанных выше граждан техническими средствами и изделиями осуществляется путем:

  • Предоставления соответствующего технического средства (изделия);
  • Оказания услуг по ремонту или замене ранее предоставленного технического средства (изделия);
  • Оплаты проживания инвалида (ветерана, при необходимости — сопровождающего лица) в случае изготовления технического средства (изделия) в амбулаторных условиях;
  • И прочие.

Более подробно с Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями можно ознакомиться в Постановлении Правительства РФ от 07.04.2008 № 240. Подробнее об этом читайте также в ряде статей раздела “Государственные гарантии и социальные льготы в сфере охраны здоровья”. Если возникла ситуация, когда пациенту необходимо получить медицинское изделие, на которое он по закону имеет право, но по причине бездействия лечащего врача и/или работника аптечной организации пациент получить медицинское изделие не может, рекомендуем обратиться к юристам, которые помогут добиться реализации законного права пациента.