logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Медицинская помощь в рамках клинической апробации

“С 2015 года законодательно закреплён механизм клинической апробации, который на основе клинико-экономического анализа позволяет принимать решение о включении или не включении инновационных продуктов, лекарств, технологий, медицинских изделий в программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи населению. В 2016–2018 годах в рамках клинической апробации пройдут обследования и лечение более 24 тысяч человек, а в рамках госгарантий высокотехнологичную помощь получат более 2,5 миллиона человек” — именно так отзывалась в июле 2016 года Министр Здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своем выступлении на заседании Совета по стратегическому развитию и приоритетным проектам о клинической апробации (источник: https://goo.gl/OGjIfs).

Если Минздраву РФ медицинская помощь в рамках клинической апробации представляется достаточно перспективным направлением развития, да еще и направленным на улучшение качества жизни граждан, то стоит более подробно рассмотреть механизмы оказания такой помощи пациентам.

Понятие клинической апробации

Клиническая апробация (далее – КА) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Основные нормы права о клинической апробации установлены статьей 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – ФЗ № 323) и положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденном Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н (далее – Положение о КА). Отметим, что это далеко не все нормативные правовые акты, регулирующие данную сферу. Однако, обо всем будет рассказано по порядку.

Этический комитет и экспертный совет Минздрава

Оказание медицинской помощи в рамках КА невозможно без заключений этического комитета и экспертного совета Министерства здравоохранения РФ.

Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках КА и согласует протокол КА. Положение об этическом комитете утверждено Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 435н.

Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках КА, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках КА по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках КА, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу КА. Экспертный совет исполняет и иные функции, которые установлены в положении об экспертном совете, утвержденном Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 434н.

Где и кем оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации?

Согласно пункту 1 Положения о КА медицинскую помощь в рамках КА осуществляется исключительно в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (далее — федеральные медицинские организации). С организациями, подведомственными Минздраву РФ можно ознакомиться по ссылке https://goo.gl/DSWlTL.

При этом медицинская организация должна соответствовать всем критериям, установленным Постановлением Правительства РФ от 09.07.2015 № 691, среди которых в частности:

  • Наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи.
  • Укомплектованность структурных подразделений медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляет не менее 70% рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации.
  • Доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30 %.
  • Наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах и иное.

Не менее важно и то, что медицинская помощь в рамках КА оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Пациентами могут быть не все

Согласно ФЗ № 323 и Положению о КА не каждый гражданин может стать пациентом в рамках КА, а точнее нормативными актами определены категории граждан, которым медицинская помощь в рамках клинической апробации не оказывается. Однако отметим, что практически из каждого правила существуют исключения.

Категории граждан, которые НЕ могут быть пациентами в рамках КАИсключения, т.е. ситуации при которых гражданин данной категории может стать пациентом в рамках КА
дети, женщины в период беременности, родов, женщины в период грудного вскармливанияслучаи, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку
военнослужащие
военнослужащие, проходящие военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Таким образом, военнослужащие, проходящие службу по призыву не могут быть пациентами в рамках КА ни при каких условиях.
лица, страдающие психическими расстройствамислучаи, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний
лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста——

Как становятся пациентами в рамках клинической апробации?

Как уже было отмечено выше, число пациентов, которым медицинская помощь оказывается в рамках КА по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации не произвольное, а ограничено Разрешением экспертного совета на оказание медицинской помощи в рамках КА.

Помимо этого, отбор пациентов осуществляется из числа пациентов, направленных из медицинской организации, в которой пациент проходит диагностику и лечение в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи или специализированной медицинской помощи в федеральную медицинскую организацию для оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 02.12.2014 № 796н.

Одним из ключевых моментов как для медицинской организации, так и для самого пациента является дача информированного добровольного согласия (ИДС) на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, правила о котором установлены Приказом Минздрава России от 21.07.2015 № 474н.

Важно, что перед оформлением ИДС на оказание медицинской помощи в рамках КА лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о:

  • методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках КА которых оказывается медицинская помощь;
  • целях и методах оказания медицинской помощи в рамках КА,
  • риске, связанном с методами оказания медицинской помощи в рамках КА;
  • возможных вариантах видов медицинских вмешательств;
  • последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений;
  • предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках КА.

В соответствии с пунктом 23 Положения о КА целесообразность оказания пациенту медицинской помощи в рамках КА определяется решением врачебной комиссии федеральной медицинской организации при наличии ИДС и оформляется протоколом врачебной комиссии.

По требованию пациента или его законного представителя выписка из протокола решения врачебной комиссии федеральной медицинской организации выдается на руки пациенту или его законному представителю.

Пациент может отказаться от медицинской помощи в рамках КА на любом этапе. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.

При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Протоколы КА

В статье мы уже упоминали о протоколе КА и теперь остановимся немного подробнее на нем. Отметим, что форма типового протокола КА установлена все тем же Положением о КА. Документ должен содержать в себе следующую информацию:

  • Обоснование клинической апробации метода (в частности, актуальность метода для здравоохранения);
  • Цели и задачи клинической апробации (детальное описание);
  • Научную обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности;
  • Критерии отбора пациентов для данного метода;
  • Описание медицинской помощи в рамках КА — Вид, форму и условия оказания медицинской помощи; перечень медицинских услуг; лекарственные препараты для медицинского применения (дозировка, частота приема, способ введения и иное); наименования медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека; иное.
  • Критерии оценки эффективности метода;
  • Объем финансовых затрат.

В том случае, если экспертный совет дал разрешение на оказание медицинской помощи в рамках КА, то протокол КА должен быть опубликован на официальном сайте Минздрава РФ. Ознакомиться с реализуемыми протоколами КА на сегодняшний день возможно, перейдя по ссылке https://goo.gl/CNVGcI.

Срок проведения клинической апробации

Экспертный совет, разрешая проведение КА, определяет и ее сроки. При этом, согласно пункту 35 Положения о КА срок проведения КА может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.

Досрочное прекращение клинической апробации

Медицинская помощь в рамках КА может быть прекращена ранее установленного срока в следующих случаях (согласно пункту 38 Положения о КА):

  • при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе КА, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;
  • при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

В случаях выявления указанных выше ситуаций руководителем федеральной медицинской организации должно быть сразу же приостановлено медицинское вмешательство в рамках КА, а сообщение об опасных осложнениях должно быть передано в экспертный совет. Отметим, что именно экспертный совет принимает решение о досрочном прекращении КА, на это у него есть три рабочих дня (с момента получения информации от руководителя федеральной медицинской организации об осложнениях).

Согласно пункту 40 Положения о КА, если проведение КА прекращено досрочно, то пациент должен быть обеспечен дальнейшим оказанием необходимой ему медицинской помощи в установленном порядке.

После завершения проведения клинической апробации

После завершения проведения КА федеральная медицинская организация составляет и направляет в Минздрав РФ и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

После оценки метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный экспертным советом эффективным, рекомендуется Минздравом РФ профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Хочется заметить, что в нормативных правовых актах не установлено нормы о том, что при положительной оценке того или иного метода профилактики, диагностики и пр. этот метод будет внесен в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, как это отмечалось в выступлении В. Скворцовой, с которого мы начали данную статью. Несмотря на это хочется верить, что передовые и эффективные методы все же станут доступны всем нашим гражданам.