logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Применение вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО)

Сегодня применение вспомогательных репродуктивных технологий (иногда употребляется термин ЭКО) является одним из наиболее известных достижений медицины, позволяющем завести ребенка для бездетных из-за проблем со здоровьем семей. Действительно, встречаются ситуации, когда женщина сталкивается с невозможность забеременеть. И ввиду того, что в процессе зарождения новой жизни участвуют и мужчина, и женщина, то проблема может быть как в мужчине, так и в женщине. Или в обоих сразу.

Но кто бы не является “носителем проблемы”, в целях сохранения семьи и, порой, в целях продолжения рода, законодатель относит невозможность забеременеть к заболеванию (при определенных условиях) и предлагает методы лечения такого заболевания.

Согласно ст. 55 от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об охране здоровья граждан” существует такой метод лечения бесплодия, как вспомогательные репродуктивные технологии (сокращенно – ВРТ.), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма, в том числе:

  • С использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток;
  • Тканей репродуктивных органов и эмбрионов;
  • С использованием суррогатного материнства.

На законодательном уровне данный вопрос регулируется:

  • Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об охране здоровья граждан” (далее “Закон №323-ФЗ”);
  • Законом РФ от 07.02.1992 №2300-1 “О защите прав потребителей” (далее ФЗ №2300-1);
  • Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг” (далее “Постановление Правительства РФ №1006”);
  • Приказом Минздрава России от 30.08.2012 №107н “О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению” (далее “Приказ №107н”);
  • Приказом Минздрава России от 30.10.2012 №556н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению”;
  • И прочими нормативными актами.

Также необходимо отметить письмо Минздрава России от 29.03.2016 №15-4/10/2-1895 “О направлении информационно-методического письма “О направлении граждан Российской Федерации для проведения процедуры ЭКО” (далее “Письмо №1895”), которое хотя и не является законодательным актом, широко используется в вопросах правового регулирования процедуры ЭКО.

Кто имеет право воспользоваться таким методом лечения

Человек, решивший воспользоваться вспомогательными репродуктивными технологиями считается “пациентом” со всеми правовыми последствиями такого статуса (включая права пациента). Воспользоваться данной процедурой могут:

  • Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;
  • Одинокая женщина при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Следует отметить, что форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий предусмотрена Приложением №12 к Приказу №107н и существенно отличается от формы добровольного информированного согласия на иные виды медицинских вмешательств. Согласие должно быть выдано строго в соответствии с формой Приложения №12.

Какая организация вправе оказать такую услугу

Оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе организации, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее – “медицинские организации”).

Пункт 5 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению. утвержденного Приказом №107н относит к таким организациям:

  • Медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий;
  • медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий.

Согласно разделу III Порядка, утверждённого Приказом №107н (далее – Порядка), существует следующие разновидности применения ВРТ:

  • Базовая программа применения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение) (п. 20-33 Порядка);
  • Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (п. 34-39 Порядка);
  • Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов (п. 40-53 Порядка);
  • Использование донорских ооцитов (п. 54-61 Порядка);
  • Использование донорской спермы (п. 62-69 Порядка);
  • Использование донорских эмбрионов (п. 70-76 Порядка);
  • Суррогатное материнство (п. 77-83 Порядка);
  • Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора (п. 84-92 Порядка).

В настоящей статье мы сосредоточимся преимущественно на таком применении вспомогательных репродуктивных технологий как базовая программа применения вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение) (далее – “ЭКО”). В разговорной речи его нередко называют “оплодотворением в пробирке”.

Показания и противопоказания для проведения ЭКО

Показаниями для проведения ЭКО являются (п. 20 Порядка):

  • Бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9 — 12 месяцев с момента установления диагноза;
  • Заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.

Несмотря на то, что лечение бесплодия и применение вспомогательных репродуктивных технологий направлены на то, чтобы женщина забеременела и смогла выносит и родить ребенка, существуют и противопоказания к ЭКО. Они перечислены в Приложении №2 к Приказу №107н. Вот часть из них:

  • Все активные формы туберкулеза органов дыхания, как подтвержденные, так и не подтвержденные бактериологически и гистологически;
  • Все активные формы туберкулеза нервной системы;
  • Острый вирусный гепатит A, B, C, D, G;
  • Хронические вирусные гепатиты в фазе обострения (желтуха);
  • Сифилис у мужчины или у женщины;
  • Впервые диагностированный острый лейкоз;
  • Сахарный диабет с терминальной почечной недостаточностью на заместительной почечной терапии при невозможности трансплантации почки;
  • Наследственные и дегенеративные психические расстройства;
  • И прочие.

Следует обратить внимание на то, что ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к отбору пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Ограничения к применению программы ЭКО

Для определения ограничений обратимся к п. 22 Порядка согласно которому ограничениями являются:

  • Снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови);
  • Состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства;
  • Наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с X-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко — Мари и другие) (по заключению врача-генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики).

Этапы получения квоты на ЭКО

Итак, что нужно сделать пациенту, чтобы воспользоваться своим правом на использование вспомогательных репродуктивных технологий? То есть, как говорят, “получить квоту на ЭКО”.

Этап 1. Обращение в медицинскую организацию в целях выявления бесплодия

Если даже при наличии желания у женщины не получается забеременеть, ей следует обратиться к врачу. Далеко не редки ситуации, когда бесплодие возможно вылечить. Но определить это может только врач после проведенного обследования.

Этап 2. Пройти назначенные лечащим врачом обследования

Согласно Порядку, рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3 — 6 месяцев. Для того, чтобы определить показания к использованию вспомогательных репродуктивных технологий, осуществляются следующие действия:

  • Оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);
  • Оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии). Женщина может и отказаться от женщины от лапароскопии и тогда могут быть выполнены альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;
  • Оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);
  • Исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;
  • Обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

Этап 3. Лечение бесплодия в медицинской организации

Если Вы долгое время не можете забеременеть, но очень этого желаете, к своему состоянию здоровья следует отнеситесь серьезно и не заниматься самолечением. Обратитесь в медицинскую организацию по своему выбору и Вам будет назначено лечение.

Лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признается неэффективным в случае отсутствия беременности в течение 9-12 месяцев.

Согласно п. 9, 10 Порядка, в случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение признано неэффективным, пациенты направляются на лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий до истечения указанного срока.

Этап 4. Дождаться представления Ваших документов в Комиссию субъекта РФ и включения Вас в лист ожидания

Направление пациентов, нуждающихся в проведении процедуры ЭКО, осуществляется лечащим врачом (ст. 21 Закона №323-ФЗ). Форма направления определена Письмом №1895.

Лечащий врач, направляя пациента, нуждающегося в ЭКО, прикладывает следующие документы:

  • Медицинские документы, содержащие диагноз заболевания, код диагноза по МКБ-10;
  • Медицинские документы, подтверждающие результаты обследования;
  • Медицинские документы, подтверждающие диагноз и показания для применения ЭКО и исключающие наличие противопоказаний и ограничений;
  • Данные лабораторных и клинических обследований.

Указанные документы представляются в Комиссию по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО, созданную органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения (далее — Комиссия субъекта Российской Федерации).

Если соблюден порядок направления, а также отсутствуют причины для отказа или приостановления лечения с использованием ЭКО по причине выявления или возникновения противопоказаний или ограничений, пациент будет включен в лист ожидания.

Электронная версия листа ожидания с указанием очередности и шифра пациента (без персональных данных) размещается на официальном сайте органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения с целью возможности беспрепятственного контроля за движением очереди со стороны пациентов (Письмо №1895).

Этап 5. Получить направление на проведение процедуры ЭКО

Комиссией субъекта Российской Федерации при направлении пациента для проведения процедуры ЭКО в рамках базовой программы ОМС, предоставляется перечень медицинских организаций, выполняющих процедуру ЭКО из числа участвующих в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе территориальных программ обязательного медицинского страхования.

Комиссия субъекта РФ выдает направление на проведение процедуры ЭКО по форме, утвержденной Приложением №1 к Письму №1895.

Этап 6. Обратиться в медицинскую организацию для проведения процедуры ЭКО

Выбор медицинской организации для проведения процедуры ЭКО осуществляется пациентами в соответствии с перечнем, предоставленным Комиссией субъекта РФ (Письмо №1895).

На пациента, которому проводится ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного о применении методов вспомогательных репродуктивных технологий по форме, утвержденной законодателем (п. 23 Порядка).

Однако не редки ситуации, когда обратившейся за медицинской помощью женщине под различными предлогами отказывают в гарантированной ей “бесплатной процедуре по ЭКО”. Ввиду того, что это представляет собой нарушение права женщины, а также учитывая, что такая процедура дорогая, советуем Вам обратиться к юристам, обладающим опытом и навыками работы не только в области юриспруденции, но и в медицинской сфере. Это позволит Вам своевременно реализовать право на получение такой услуги как ЭКО и ощутить радость состояния беременности.

Этапы ЭКО

Пунктом 24 Порядка предусматриваются такие этапы проведения ЭКО:

  • Стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов (гормонов);
  • Пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;
  • Инсеминация (осеменение) ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
  • Культивирование эмбрионов;
  • Внутриматочное введение (перенос) эмбрионов.

Законодателем определено, что в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов. Решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления лечащим врачом полной информации о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей.

Уже после завершения всех этапов ЭКО через 12 — 14 дней от момента переноса эмбрионов проводится диагностика беременности путем проведения исследования крови или мочи.

Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.

С целью предупреждения осложнений, связанных с применением процедуры ЭКО, не допускается проведение более 2 попыток процедур ЭКО в год, сопровождающихся стимуляцией суперовуляции (Письмо №1895).

В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, проводится операция редукции эмбриона или эмбрионов при наличии информированного добровольного согласия пациента.

Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача. Женщина в обязательном порядке должна быть осведомлена о том, что операция редукции эмбрионов может привести к прерыванию беременности.

Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроки до 12 недель беременности.

Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности.

При отсутствии беременности после проведения процедуры ЭКО пациенты могут повторно включаться Комиссией субъекта Российской Федерации в лист ожидания при условии соблюдения очередности (Письмо №1895).

Если в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий Вы забеременели, советуем ознакомиться со статьей “Беременность и рождение ребенка”.

Оплата за проведение ЭКО

Согласно Закону №323-ФЗ, медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий утвержден приказом Минздрава РФ от 30.10.2012 №556н.

С 2016 года оказание медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием экстракорпорального оплодотворения (далее “ЭКО”) осуществляется в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования (Письмо №1895).

Если при проведении процедуры ЭКО в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования возникнет необходимость оказать медицинские услуги, не предусмотренных данным Стандартом медицинской помощи, оплату за них дополнительно производит пациент. Речь идет об использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, суррогатном материнстве, криоконсервации и хранении своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (Письмо №1895).

Следует также отметить, что процедура ЭКО может быть применима к пациенту, обратившемуся в клинику и оплатившему данную услугу из собственных средств. В таком случае все, что описано в данной статье (за исключением этапов получения квоты на ЭКО) в равной мере касается и такого пациента.

При этом взаимоотношения пациент — медицинская организация попадают в правовое поле Постановления Правительства РФ №1006.

Несмотря на то, кто и каким образом оплачивает услугу по ЭКО, применение ЭКО – это метод лечения бесплодия. Согласно ст. 2 Закона №323-ФЗ, лечение представляет собой комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника. Таким образом пациент, обратившийся в медицинскую организацию за получением медицинской услуги имеет полный объем прав пациента, предусмотренный законодательством РФ в сфере охраны здоровья.

Если у Вас есть сомнения в том, что Вам качественно оказали медицинскую услугу по проведению ЭКО или Вам отказали в получении квоты на ЭКО, или иным образом нарушили Ваши права как пациента, рекомендуем обратиться к юристам, практикующим в области медицинского права и они помогут Вам отстоять Ваши права.

Те или иные споры и разногласия, возникающие в процессе проведения процедуры ЭКО, нередко заканчиваются судебными процессами. Ниже мы подобрали пример судебного решения по данной тематике:

Апелляционное определение Московского городского суда от 10.11.2014 по делу №33-25130

Требование: О защите прав потребителя, взыскании денежных средств.

Обстоятельства: Истцами был приобретен купон в ООО “Биглион” на сайте Биглион на процедуру “Искусственное оплодотворение ЭКО методом ИКСИ” в Клинике планирования семьи XXX стоимостью *** рублей. При этом на сайте Биглион отсутствовала информация о том, что для проведения оплаченной услуги необходимы дополнительные затраты, стоимость которых в несколько раз превышает стоимость купона (договора). При обращении в клинику, в нарушение действующего законодательства с истцами не был заключен письменный договор на оказание платных медицинских услуг, письменного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий у истцов не отбиралось, обязательный объем обследования супружеской пары перед проведением процедуры искусственного оплодотворения, проведен не был: супруги не были направлены на медико-генетическую консультацию и не направлялись для получения заключения терапевта.

Действиями ответчика, выразившимися в непредоставлении полной и достоверной информации об услуге, оказанием некачественных платных медицинских услуг истцам был причинен моральный вред. Требование о возврате оплаченных средств, выплате компенсации морального вреда ответчиком добровольно исполнено не было.

Решение: Разрешая исковые требования, суд исходил из показания свидетелей, при этом учел, что истец заключила договор с ответчиком на условиях, изложенных в купоне, купон содержал все существенные условия договора, в том числе и объем предлагаемой медицинской услуги, наличие собственной воли на проведение манипуляций в рамках реализации лечения методом ЭКО-ИКСИ истцами в ходе судебного заседания не оспаривалось, лечение выбрано и проведено правильно, доказательства ненадлежащего исполнения обязательств по договору суду не представлено и судом не установлено.

Поскольку суд не отказал в удовлетворении требований о возмещении убытков в связи с непредставлением полной и достоверной информации и непредставлением качественных платных медицинских услуг, не имелось оснований для компенсации морального вреда.

В удовлетворении требования отказано, поскольку не установлено факта нарушения прав истицы как потребителя.

Также рекомендуем Вам посетить наш раздел “Судебная практика”.