logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Проверки медицинской организации органами надзора: понятие, виды, сроки, результаты проверки

Каждая медицинская организация может подвергнуться проверке со стороны органа надзора. Основным документом, регламентирующим проверку медицинской организации, является Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (далее Закон “О защите прав”). В рамках настоящей статьи под медицинской организацией понимаются юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствие с действующим законодательством РФ и осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Под органами надзора понимаются органы государственного контроля (надзора) или органы муниципального контроля, контролирующие деятельность медицинских организаций (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Департамент здравоохранения и ряд других). Проверка медицинской организации представляет собой совокупность мероприятий, проводимых органами надзора, для того, чтобы оценить соответствие деятельности медицинской организации либо предоставляемых ею услуг требованиям законодательства.

Виды и формы проверок. Место проведения проверок

Законом “О защите прав” определены два вида проверок: плановая проверка и внеплановая проверка, каждая из которых может быть проведена в форме документарной проверки и/или в форме выездной проверки.

Место проведения проверки:

  • Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) — по месту нахождения органа надзора;
  • Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) — по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Периодичность проведения проверки

Периодичность проведения плановой проверки предусмотрена ч. 2 ст. 9 Закона “О защите прав”. Проверка проводится не реже чем один раз в три года на основании ежегодных планов. Ежегодный план проведения плановых проверок разрабатывается органами надзора в соответствие с их полномочиями. С таким планом можно ознакомиться на сайте прокуратуры субъекта РФ. Для г. Москва – это сайт https://www.mosproc.ru/svodnyi-plan-proverok-subektov-predprinimatelstva.php В сфере здравоохранения законодатель предусматривает исключения, которые отражены в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 “Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью” (далее “Постановление №944”).

Наименование вида деятельностиОрганы, осуществляющие плановые проверкиПериодичность проведения плановой проверки
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощиорганы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельностине чаще 1 раза в год
органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзорне чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощиорганы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзорне чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощиорганы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельностине чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учрежденияхорганы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельностине чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствамиорганы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельностине чаще 1 раза в 2 года

Форма проведения проверки, её продолжительность или периодичность могут быть изменены при использовании органом надзора риск-ориентированного подхода (ст. 8.1. Закона “О защите прав”) выраженного в отнесении деятельности медицинской организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности. Чем выше такая категория, тем чаще проводится проверка. Перечень видов контроля, которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 “О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ”. К ним относятся:

  • Пожарный надзор,
  • Санитарно-эпидемиологический надзор,
  • Надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
  • Надзор, осуществляемый Федеральным медико-биологическим агентством,
  • Надзор в области связи.

Уведомление о проведении проверки

Орган надзора уведомляет медицинскую организацию о начале проведения проверки:

  • Не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения, если проводится плановая проверка (п. 12 ст. 9 Закона “О защите прав”),
  • Не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, если проводится внеплановая проверка, за исключением случаев, когда органом надзора проводится проверка при поступлении информации о нижеследующем (п. 16 ст. 10 Закона “О защите прав”):
    • О наличии угрозы возникновения вреда жизни и здоровью граждан;
    • О причинении вреда жизни и здоровью граждан;
    • О нарушении права потребителя, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к медицинской организации и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены.

Согласование проведения проверки

В ряде случаев, например в случае возникновение угрозы причинения вреда или в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, внеплановая выездная проверка медицинской организации проводится после согласования с органом прокуратуры. Порядок согласования устанавливается Приказом Генпрокуратуры РФ от 27.03.2009 №93 (в редакции 03.07.2015) “О реализации Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”. Орган прокуратуры откажет в согласовании проведения внеплановой выездной проверки если:

  • Отсутствуют документы, прилагаемые к заявлению о согласовании проведения внеплановой выездной проверки медицинской организации;
  • Отсутствуют основания для проведения внеплановой выездной проверки, указанные в ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”;
  • Не соблюдены требования к оформлению решения органа надзора о проведении внеплановой выездной проверки;
  • Осуществление проведения внеплановой выездной проверки, противоречит федеральным законам, нормативным правовым актам Президента Российской Федерации, нормативным правовым актам Правительства Российской Федерации;
  • Имеется несоответствие предмета внеплановой выездной проверки полномочиям органа надзора;
  • Должна быть проведена проверка соблюдения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении одной медицинской организации несколькими органами надзора.

Однако если имеется необходимость в принятии органом надзора срочных мер при обращениях о фактическом причинении вреда жизни и здоровью граждан, органы надзора приступают к проверке незамедлительно с последующим уведомлением органа прокуратуры в течение 24 часов.

Порядок начала проведения проверок

Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа надзора, оформленного в соответствие с типовой формой. Проверка проводится только тем должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в этом распоряжении или приказе. Проверка может проводиться только в соответствии с полномочиями органа государственного контроля и их должностных лиц. Иные сведения, которые должны быть указаны в распоряжении или приказе, определены в ч. 2 ст. 14 Закона “О защите прав”.

Срок проведения (продолжительность) проверки

Общий срок проведения проверки (общая продолжительность) составляет не более 20 рабочих дней. Законом “О защите прав” предусмотрено продление срока проведения выездной плановой проверки, который может быть установлен дополнительно в случае необходимости проведения сложного и/или длительного исследования, испытания, специальной экспертизы, расследования. Например, п. 18 “Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок…”, утвержденного Приказом Минздрав России от 23.01.2015 №13н указывает на то, что срок проведения выездной плановой проверки, проводимой Росздравнадзором, может быть продлен в исключительных случаях руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на:

  • 20 рабочих дней,
  • Не более чем на 50 часов в отношении малых предприятий,
  • Не более чем на 15 часов микропредприятий.

Если медицинская организация осуществляет свою деятельность на территории нескольких субъектов РФ, срок проведения проверки (документарной или выездной) устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, структурному подразделению) данной медицинской организации. При этом общий срок проведения проверки (документарной или выездной) не может превышать 60 рабочих дней. Продление срока проведения внеплановой проверки законодателем не предусмотрено.

Приостановление проведения проверки

В случае необходимости получения документов и/или информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия при проведении выездной проверки, ч. 2.1. ст. 13 Закона “О защите прав” предусмотрено приостановление проведения выездной проверки, но не более чем на 10 рабочих дней. При этом указано, что повторное приостановление проведения проверки не допускается. Приостановление проведения документарной проверки законом не предусмотрено.

Предмет проверки

Предметом плановой проверки являются (п. 1 ст. 9 Закона “О защите прав”):

  • Соблюдение медицинской организацией в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами,
  • Соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиям (например это касается осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий – раздел 46 Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 “Об уведомительном порядке осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности”).

Предметом внеплановой проверки являются (п. 1 ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Соблюдение медицинской организацией в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами,
  • Выполнение предписаний органов надзора,
  • Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,
  • По предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основания для проведения проверок

Проверка медицинских организаций в плановом порядке осуществляется в соответствие с ежегодным планом проведения проверок. Внеплановые поверки проводятся только при наличии оснований. Основанием для проведения внеплановой проверки является (ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Истечение срока исполнения медицинской организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами,
  • Поступление в орган надзора заявления от медицинской организации о предоставлении правого статуса или специального разрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на осуществление соответствующего вида юридически значимых действий, если правила предоставления правового статуса или выдачи специального разрешения (лицензии) или выдачи разрешения (согласования) предусматривают проведение внеплановой проверки,
  • Мотивированное представление должностного лица органа надзора по результатам анализа результатов мероприятий по контролю, которые проводились без взаимодействия с медицинскими организациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы надзора обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
    • Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
    • Причинение вреда жизни, здоровью граждан,
    • Нарушение прав потребителей,
  • Приказ (распоряжение) руководителя органа надзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки (ч. 3 ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в орган надзора,
  • Обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах возникновения угрозы причинения вреда или о причинении вреда жизни, здоровью граждан; о нарушении прав потребителей.

При этом не всякое обращение гражданина в орган надзора послужит основанием для проведения выездной проверки медицинской организации. О том, что должно быть указано в обращении, каким образом оно должно быть оформлено читайте в статье “Проверка медицинской организации по жалобе пациента”. В частности, предварительная или внеплановая проверка будут прекращены, если (п. 3.4. ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • После начала соответствующей проверки выявлена анонимность обращения или заявления, явившихся поводом для ее организации,
  • Установлены заведомо недостоверные сведения, содержащиеся в обращении или заявлении.

Предварительная проверка

В определенных законодателем случаях может быть проведена предварительная проверка. Предварительная проверка поступившей в орган надзора информации проводится при отсутствии следующей информации (п. 3.2. ст. 10 Закона “О защите прав”):

  • Достоверной информации о лице, допустившем нарушение обязательных требований,
  • Достаточных данных о нарушении обязательных требований,
  • Достаточных данных о фактах, являющихся основанием для проведения проверки и указанных в ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”.

В ходе предварительной проверки орган надзора:

  • Запрашивает дополнительные сведения и материалы у лица, направившего обращение в орган надзора,
  • Проводит рассмотрение материалов медицинской организации, имеющихся в распоряжении органа надзора,
  • При необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с медицинской организацией и без возложения на неё обязанности по представлению информации и исполнению требований органов надзора.

В рамках предварительной проверки у медицинской организации могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным. По результатам предварительной проверки меры по привлечению медицинской организации к ответственности не принимаются, а если выявлены лица, допустившие нарушение обязательных требований или получены достаточные данные о нарушении обязательных требований либо о фактах, являющихся основанием для проверки, орган надзора назначает проведение внеплановой проверки по основаниям, указанным в п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона “О защите прав”.

Результаты проверки

По окончании поведения проверки независимо от того, выявлены нарушения или нет, орган надзора составляет в двух экземплярах акт проверки с приложениями необходимых документов. Один экземпляр акта с копиями всех приложений вручается руководителю медицинской организации или его уполномоченному представителю. В случае выявления нарушений, должностные лица органа надзора, проводившие проверку, обязаны (ст. 17 Закона “О защите прав”):

  • Выдать предписание медицинской организации об устранении выявленных нарушений с указанием сроков и устранения,
  • Выдать предписание о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью,
  • Принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан,
  • Принять меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Если медицинская организация не согласна с результатами проверки или с порядком ее проведения, она вправе обжаловать результат проверки или действия/бездействия должностных лиц органа надзора при проведении проверки. В случае если обжалуется результат проверки, то обжалованию подлежит акт проверки и/ли предписание органа надзора об устранении нарушений. В случае если медицинская организация привлечена к ответственности, то обжалованию подлежит постановление о привлечении к административной ответственности. Если в результате проверки выявлены нарушения прав потребителей, орган надзора обращается в суд с заявлением о защите прав потребителей. Если в результате проверки будут установлены признаки преступлений, орган надзора направляет в правоохранительные органы, в органы прокуратуры материалы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела в отношение представителя медицинской организации.

Проверки, проведение которых не подпадает под действие Закона “О защите прав”

Закон “О защите прав” не применяется при проведении проверок в рамках:

  • Прокурорского надзора, который осуществляется в рамках Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 “О прокуратуре РФ”,
  • Налоговый надзор, который осуществляется в рамках Налогового кодекса РФ,
  • Страхового надзора, который осуществляется в рамках Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”, Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации”, Приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 г №230 “Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию”,
  • Надзора в сфере защиты информации, который осуществляется в рамках Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ “О персональных данных”, Постановления Правительства РФ от 16.03.2009 № 228 (ред. от 01.07.2016) “О Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций”, а также в рамках административного регламента данного органа надзора,
  • И прочих видов надзора, указанных в ч. 3 ст. 1 Закона “О защите прав”.

“Мораторий” на проведение в 2016 — 2018 годах плановых проверок Закон “О защите прав” статьей 26.1 вводит так называемый “мораторий” на проведение плановых проверок с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии законодательством к субъектам малого предпринимательства, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Постановлением Правительства РФ. В сфере здравоохранения такой перечень установлен Постановлением Правительства РФ № 944. Таким образом “мораторий” не распространяется:

  • На медицинские организации, осуществляющие виды деятельности, указанные в Постановлении Правительства РФ (подробно об этом выше в разделе 2 настоящей статьи “Периодичность проведения проверки”),
  • На проведение внеплановых проверок,
  • На проведение проверок, в отношение которых действие Закона “О защите прав” не распространяется.