logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Лицензионные требования к  осуществлению медицинской деятельности

По правилам действующего законодательства РФ медицинская деятельность (далее также МД) подлежит лицензированию. Такое требование закреплено в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Расскажем далее о некоторых правовых положениях, вопросах и ответах в области лицензирования медицинской деятельности.

Официальное определение понятия медицинская деятельность закреплено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которому такая деятельность представляет собой профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Какие виды составляют медицинскую деятельность и подлежат лицензированию?

Это один из основных вопросов, ответ на который необходимо получить прежде всего. Именно от этого зависит, подлежит ли определенный вид деятельности лицензированию или нет? Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании МД). Если конкретный вид деятельности указан в упомянутом выше Приложении, то данной деятельностью можно заниматься лишь при наличии лицензии (исключение предусмотрено для медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”, которое в предмет разговора в рамках настоящей статьи не входит).

В качестве примеров приведем следующие виды работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих, таким образом, лицензированию:

  • Акушерское дело;
  • Анестезиология и реаниматология;
  • Диетология
  • Косметология
  • Лабораторное дело
  • Мануальная терапия
  • Медицинский массаж
  • Психиатрия
  • Сексология
  • Судебно-медицинская экспертиза
  • Ультразвуковая диагностика и проч.

С полным перечнем можно ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения РФ, а также сайтах справочно-правовых систем.

Важные нормативные документы по лицензированию МД

Выше уже было названо 2 (два) документа, которые нельзя обойти своим вниманием при рассмотрении вопроса о лицензировании медицинской деятельности. Первый – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”, второй — Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”).

Важно также ознакомиться и с такими нормативными актами как:

  • Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”
  • Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н “Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях”
  • Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (см. более подробно в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”)
  • Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 N 39438)
  • Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием” и мн. др.

Данные документы имеют значение для выявления тех требований, которым должна соответствовать медицинская организация для того, чтобы, во-первых, получить лицензию, а во-вторых, чтобы впоследствии ее не лишиться.

Естественно нарушение этих требований является значимым при проведении экспертизы оказанных пациенту медицинских услуг.

Лицензионные требования для соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности

В общем и целом все требования к соискателям медицинской лицензии, изложенные подробно в п. 4 Положения о лицензировании МД, можно представить в таком упрощенном (условном) виде:

Место осуществления МД
  • Здания, строения, сооружения и (или) помещения, которые отвечают всем нормативно установленным требованиям и принадлежат соискателю лицензии на законном основании
Оборудование
  • Медицинские изделия: оборудование, аппараты, приборы, инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в установленном порядке и принадлежащие соискателю лицензии на законном основании
Квалификация руководства
  • Руководитель медицинской организации, его заместители – высшее медицинское образование, соответствующее послевузовское и (или) дополнительно образование, сертификат специалиста “Организация здравоохранения и общественное здоровье”, а также стаж работы не менее 5 лет;
  • Индивидуальный предприниматель — высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификат специалиста, а также стаж работы не менее 5 лет. При намерении осуществлять доврачебную помощь — среднее медицинское образование, сертификат специалиста по соответствующей специальности и стаж работы не менее 3 лет.
Сотрудники
  • Работники, имеющие среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • Работники по техобслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) или договор со специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию

Дополнительная информация: “Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”

Специальные требования
  • Структура и штатное расписание, соответствующее специальным требованиям
  • Учет требований специального законодательства (напр. ст. 15, 16 ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”, ст. 4 Закона РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека”).
Контроль и безопасность
  • Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Дополнительная информация: “Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Санитарно-эпидемиологические требования к соискателю лицензии

Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности.

СЭЗ, при этом, можно получить лишь при условии соблюдения медицинской организацией СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. Названные санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. В связи с тем, что получение лицензии в обход санитарных правил невозможно, соблюдение данных правил является полноценным лицензионным требованием к медицинской деятельности притом не только для получения лицензии, но и во время осуществления медицинской деятельности.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

Медицинская организация, получившая лицензию, должна соответствовать всем требованиям, которые предъявляются к соискателю лицензии, а также выполнять следующие условия осуществления медицинской деятельности:

  • Соблюдать порядки оказания медицинской помощи;
  • Соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Соблюдать установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, о котором можно узнать интересную и важную информацию в соответствующих статьях раздела “Платные медицинские услуги”;
  • Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По данной теме также можно посмотреть статьи из раздела “Лекарственные средства и медицинские изделия: порядок назначения и выписывания”;
  • Повышать квалификацию специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Специальные требования к размещению информации о медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги

Буквально несколько слов следует сказать и о специальных требованиях, предусмотренных для медицинских организаций, которые оказывают медицинские услуги на платной основе. Так, в соответствии с п.п. 11-12 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, на сайте медицинской организации и на информационных стендах (стойках) должна быть размещена следующая информация:

  • Наименование и фирменное наименование медицинской организации либо Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
  • Адрес места нахождения медицинской организации либо адрес места жительства и места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, а также сведения о регистрации в ЕГРЮЛ либо ЕГРИП;
  • Сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности,
  • Режим работы медицинской организации и график работы медицинских работников;
  • Сведения об оказываемых платных медицинских услугах с указанием цен в рублях;
  • Сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации.

Имея данную информацию, правомерность деятельности медицинской организации можно проверить самостоятельно. Так, например, действительность лицензии медицинской организации можно проверить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ссылке: https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Нарушение лицензионных требований

Грубое нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ):

Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна

ШТРАФ

Граждане – 2 000 – 2 500

Должностные лица – 4 000 – 5 000

Юридические лица – 40 000 – 50 000

+ КОНФИСКАЦИЯ

Нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Граждане – 1 500 – 2 000

Должностные лица – 3 000 – 4 000

Юридические лица – 30 000 – 40 000

Грубое нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Граждане – 4 000 – 8 000

Должностные лица – 5 000 – 10 000

Юридические лица – 100 000 – 200 000

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(на срок до 90 суток)

Статья 19.20 КоАП РФ, в свою очередь, предусматривает возможность привлечения к административной ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии и некоммерческих организаций. Система административных наказаний для этих организаций выглядит так:

Нарушение Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ШТРАФ

Граждане – 500 – 1000

Должностные лица – 30 000 – 40 000 (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет)

ИП — 30 000 — 40 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Юридические лица – 170 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Нарушение требований и условий лицензии

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ШТРАФ

Граждане – 300 – 500

Должностные лица – 15 000 – 25 000

ИП — 5 000 — 10 000

Юридические лица – 100 000 – 150 000

Грубое нарушение требований и условий лицензии

ШТРАФ

Должностные лица – 20 000 – 30 000

ИП — 10 000 — 20 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Юридические лица – 150 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Таким образом, неважно кто нарушает лицензионные требования осуществления медицинской деятельности: коммерческая или некоммерческая организация, важно то, что за такие нарушения предусмотрена административная ответственность в виде возложения на виновное лицо того или иного административного наказания. Интересно то, что в отношении некоммерческих организаций закон почему-то более суров.

Более строгой по сравнению с административной ответственностью является уголовная ответственность, которая в настоящее время предусмотрена ст. 171 УК РФ. По правилам данной статьи к уголовной ответственности может быть привлечено лицо, которое осуществляет медицинскую деятельность без лицензии, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Система уголовных наказаний для виновных лиц представлена ниже.

НарушениеНаказание
Деятельность без лицензии, если причинен крупный ущерб или излечен крупный доход

ШТРАФ до 300 000 или в размере дохода осужденного за период до 2 лет

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 480 часов

АРЕСТ на срок до 6 мес.

Если то же самое совершено организованной группой или излечен доход в особо крупном размере

ШТРАФ от 100 000 до 500 000 или в размере дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет

ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 5 лет

ЛИШЕНИЕ СВОБОДЫ на срок до 5 лет + штраф в размере до 80 000 или в размере дохода осужденного за период до 6 мес.

Подробнее об ответственности можно посмотреть статьи из раздела “Ответственность медицинской организации и медицинских работников”.
Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!