logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Обязательные нормы и требования при осуществлении медицинской деятельности

Государственная защита прав пациента и больного проявляется помимо всего прочего и в установлении обязательных норм и требований к медицинской деятельности, а также в создании необходимого контрольного механизма. В целом и общем медицинская деятельность является объектом пристального внимания со стороны государства, в связи с чем и мы не можем не затронуть данную тему. В материалах настоящей статьи предлагаем Вам рассмотреть некоторые обязательные нормы и требования, которые должны соблюдаться при осуществлении медицинской деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование — это основное требование, которое закреплено в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Если лицензии нет, медицинской деятельностью заниматься нельзя. В силу п. 11 ст. 2 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” (далее – ФЗ № 323) медицинской организацией признается юридическое лицо, которое независимо от организационно-правовой формы осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. К медицинским организациям приравниваются также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность на основании лицензии. Таким образом, можно заметить, что медицинская деятельность начинается с получения лицензии.

Лицензионные требования

Для того чтобы получить лицензию и сохранить ее действие необходимо строго соответствовать установленным нормативным требованиям. Ключевым документом, в котором можно найти лицензионные требования, предъявляемые к медицинской организации, является Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”) (далее – Положение о лицензировании МД). Более доступно и просто информация представлена нами в статье “Лицензионные требования к осуществлению медицинской деятельности”.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

Частью 1 статьи 79 ФЗ № 323 установлена обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Кратко о каждом.

Порядок оказания медицинской помощи – это такой нормативный правовой документ, в котором изложены разъяснения по вопросам организации оказания конкретных видов медицинской помощи, профилей медицинской помощи и оказании медицинской помощи при определенных заболеваниях или симптомах. Например, в настоящее время действуют такие порядки как: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю “терапия” (Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н), Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н) и ряд других.

Стандарты медицинской помощи – это установленные уполномоченным ведомством (Минздравом России) нормативные акты, которые гарантируют соблюдение со стороны медицинской организации определенных норм и правил при предоставлении медицинских услуг. См. например, Приказ Минздрава России от 09.11.2012 № 770н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при атопическом дерматите” (Зарегистрировано в Минюсте России 21.01.2013 N 26629); Приказ Минздрава России от 28.12.2012 N 1587н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при средне-тяжелых формах атопического дерматита (в дневном стационаре)”; Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1086н “Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при астме” (Зарегистрировано в Минюсте России 22.01.2013 N 26657).

Иные обязательные требования для медицинской организации

В медицинской организации помимо порядков оказания медицинской помощи и соответствующих стандартов также должны соблюдаться:

  • Требования закона о защите прав потребителей и иные базовые нормы гражданского законодательства;
  • Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что подразумевает наличие соответствующего локального акта, подписанного руководителем медицинской организации;
  • Порядок предоставления платных медицинских услуг, если медицинская организация или индивидуальный предприниматель такие услуги оказывают;
  • Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. О лекарственных средствах подробнее в статьях “Платные и бесплатные лекарственные средства”, “Формы рецептов (рецептурных бланков)”, “Назначение и выписывание лекарственных средств”.

Приведенные требования перечислены в качестве обязательных для лицензиата и соискателя медицинской лицензии (см. п. 5 Положения о лицензировании МД). Вместе с тем, поскольку грубое несоблюдение лицензионных требований может повлечь за собой приостановление действия или аннулирование лицензии, а без лицензии заниматься медицинской деятельностью нельзя, то получается по факту, что все указанные выше требования являются обязательными для медицинской деятельности.

Санитарно-эпидемиологические требования

В качестве обязательных норм и требований, предъявляемых к медицинской деятельности, нужно назвать также санитарно-эпидемиологические требования и нормы. Последним посвящено Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 “Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность” (вместе с “СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…”) (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 № 18094).

Как указывается в данном документе санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:

  • Размещению,
  • Устройству,
  • Оборудованию,
  • Содержанию,
  • Противоэпидемическому режиму,
  • Профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям,
  • Условиям труда персонала,
  • Организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации.

Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими санитарными правилами.

Почему соблюдение санитарных правил важно? Потому что обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. Таким образом, чтобы получить медицинскую лицензию и не лишиться ее, медицинская организация обязана соблюдать санитарные правила и требования.

Также стоит отметить, что соблюдение санитарных норм и требований (которые содержатся в целом ряде нормативных актов, а не только в указанном выше) выходит чуть ли не первый план при проведении экспертизы оказанной медицинской помощи на предмет соблюдения критериев безопасности оказанных медицинских услуг.

Требования к работникам медицинской организации

Из числа общих требований к осуществлению медицинской деятельности можно выделить также ряд специальных требований, которые предъявляются к работникам медицинской организации.

Так, руководящий состав медицинской организации (а именно руководитель и его заместители) должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”. Требование к опыту работы — не менее 5 лет.

Все иные медицинские работники должны отвечать требованиям, предъявляемым к уровню образования, необходимому для выполнения медицинских услуг, заявленных в лицензии этой медицинской организации. Помимо прочего они должны также иметь сертификат специалиста по соответствующей медицинской специальности.

Работники, которые осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), также должны иметь необходимое профессиональное образование и квалификацию. Медицинская организация вправе заключить договор с немедицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Со всеми работниками должны быть заключены трудовые договоры. Подробнее об обязанностях медицинских работников читайте в статьях “Обязанности медицинских работников”, “Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности”.

Требования к медицинской организации, оказывающей платные медицинские услуги

Действующее законодательство к медицинским организациям, которые оказывают платные медицинские услуги, предъявляет ряд специальных требований и правил. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг. Выделим ключевые из них.

Так, медицинская организация вправе оказывать только такие платные медицинские услуги, которые указаны в ее лицензии. Иными словами, требование о лицензировании медицинская организации обойти не может ни в каком случае.

В договоре на оказание платных медицинских услуг объем услуг и сроки их оказания могут быть согласованы по усмотрению сторон, однако их “усмотрение” в любом случае не может противоречить федеральным законам и иным нормативным правовым актам РФ. Смотрите также “Заключение договора и оплата медицинских услуг”, “Документы при оказании платных медицинских услуг”, “Порядок (условия) предоставления платных медицинских услуг”.

Важно и то, что при заключении договора потребителю (заказчику) должна предоставляться в доступной форме информация о возможности получения соответствующих видов и объемов медицинской помощи без взимания платы в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Детали ищите в статьях “Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи”, “ Обязательное медицинское страхование – основа бесплатной медицины”, “Права и обязанности страховых медицинских организаций”, “Права и обязанности медицинских организаций в рамках ОМС”.

В случае если федеральным законом, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрены обязательные требования к качеству медицинских услуг, качество предоставляемых платных медицинских услуг должно соответствовать этим требованиям.

В целом о платных медицинских услугах можно прочесть в статьях “Платные медицинские услуги: основные положения”, а вот об ответственности непременно следует посмотреть отдельную информацию “Ответственность медицинской организации за нарушение порядка предоставления платных медицинских услуг”.

Интересно! Медицинская организация обязана обеспечивать пациентов бахилами бесплатно. См. Письма Департамента здравоохранения г. Москвы от 29.06.2009 № 62-11-1387-к и от 04.07.2011 № 14-01-22/9. Отсутствие у посетителей медучреждений бахил не может быть основанием для отказа в оказании им медицинской помощи или в пропуске их в общедоступные помещения медицинской организации.

Особенности осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории Центра “Сколково”

Данные особенности закреплены в ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ “Об инновационном центре “Сколково”. Так, в противовес всему вышесказанному медицинская деятельность на территории Центра “Сколково” осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности. В данном случае лицензия заменяется требованием о получении разрешения от управляющей компанией, которая разрабатывает порядок и основания выдачи разрешения и его аннулирования. Наличие данного разрешения приравнивается к наличию лицензии.

Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!