logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Протоколы лечения больных или клинические рекомендации

Клинические рекомендации или по-другому протоколы лечения больных (далее по тексту данные термины будут использоваться в качестве синонимов) – это те документы, которые вместе с порядками оказания медицинской помощи (далее – МП) и стандартами медицинской помощи являются современной основой источников норм профессиональной деятельности и позволяют дать оценку качеству медицинской помощи. Это подтверждается статьями 37 и 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – ФЗ № 323). Подробная информация о порядках оказания МП и стандартах МП представлена в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”, о протоколах лечения больных (клинических рекомендациях) читайте ниже.

Протоколы лечения больных (клинические рекомендации)

Согласно ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками, разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. Напомним, что клиническая апробация, как указано в ст. 31.6 ФЗ № 323, это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (о клинической апробации см. “Медицинская помощь в рамках клинической апробации”). Таким образом, можно сделать вывод о том, что протокол лечения или клиническая рекомендация – это документ, разработанный и утвержденный медицинской некоммерческой организацией, в котором определены требования к оказанию медицинской помощи больному, страдающему конкретным заболеванием, или подлежащий применению в определенной клинической ситуации с учетом всех новых медицинских методов и технологий.

Практическая цель протокола лечения (клинической рекомендации)

Основная цель протокола лечения больного или клинической рекомендации – определить качество оказанной пациенту медицинской помощи с точки зрения обеспечения необходимой полноты и последовательности действий врача. Помимо этого ценность клинических рекомендаций также и в том, что они вводят четкие алгоритмы работы для врачей и содержат существенные рекомендации, соблюдение которых способно обеспечить высокое качество медицинской помощи. Как часто указывается в аннотациях к самим рекомендациям, цель последних: единая терминология — единые доказательные подходы к диагностике и лечению заболевания — улучшение исходов в терапии тяжелых форм данного заболевания.

В медицинской правовой литературе выделяют также “юридическую функцию” протоколов лечения, под которой понимают возможность их использования при проведении судебно-медицинской экспертизы. Об экспертизе можно прочесть в статьях “Экспертиза качества медицинской помощи”, “Судебная экспертиза медицинской помощи”, “Производство судебной экспертизы и ее виды” и в статьях раздела “Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование”.

Юридическая сила протокола лечения (клинической рекомендации)

Сами по себе протоколы лечения (клинические рекомендации) обязательной нормативной силы не имеют. Как было указано выше их основная цель – помочь врачам в их повседневной медицинской (лечебной) деятельности. Это обусловлено тем, что нормативно установленные, действующие сегодня порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи не позволяют сформировать полноценную картину о медицинских мероприятиях при лечении того или иного заболевания, в связи с чем врачи и иные медицинские работники вынуждены искать более приемлемые источники информации. В качестве последних зачастую используются медицинские энциклопедии, национальные руководства и протоколы лечения (клинические рекомендации). Поскольку клинические рекомендации в действительности имеют весомое значение в медицинской деятельности, в настоящее время в Государственной Думе РФ рассматривается возможность придания этим актам обязательной юридической силы. С проектом федерального закона можно ознакомиться, пройдя по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=47128

Такая версия развития событий представляется весьма правдоподобной, так как не далее как в ноябре 2016 года министр здравоохранения Скворцова В.И. на VII всероссийском конгрессе пациентов “Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России” сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр отметила, что на сегодняшний уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер. Со своей стороны отметим, что пока грандиозные планы министерства не претворены в жизнь на законодательном уровне.

Применение протокола лечения больных (клинической рекомендации)

Обычно для применения данных документов в работе медицинских организаций и иных лиц Минздрав России или иной уполномоченный орган издают и направляют соответствующие письма.

Например,

  • Письмо Минздрава России от 07.06.2016 № 15-4/10/2-3483 “О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) “Гипертензивные расстройства во время беременности, в родах и послеродовом периоде. Преэклампсия. Эклампсия”
  • Письмо Росздравнадзора от 02.11.2015 № 01И-1872/15 “Об обеспечении безопасного применения местных анестетиков”
  • Письмо Минздрава России от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120 “О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) “Медикаментозное прерывание беременности” и проч.

Вместе с тем, иногда протокол лечения больных или клиническая рекомендация могут быть внедрены уполномоченным госорганом для использования в соответствующих медицинских организациях в принудительном порядке. Например, Приказ Минздрава Московской области от 05.11.2015 № 1627 “О внедрении в деятельность акушерских стационаров и отделений патологии новорожденных и недоношенных детей государственных учреждений здравоохранения Московской области клинических рекомендаций (протоколов лечения)”. Данный документ обязателен для использования в государственных учреждениях здравоохранения Московской области, оказывающих медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным детям.

Роль протоколов лечения (клинических рекомендаций) в судебных разбирательствах

На сегодняшний день судебная практика при рассмотрении медицинских споров ориентируется в большей степени на порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Только при отсутствии последних во внимание принимаются клинические рекомендации. Вместе с тем, при правильном профессиональном подходе данные документы могут быть и должны быть использованы при защите прав пациента в суде. О защите прав пациента можно просмотреть также статьи “Способы и формы защиты прав пациента при ненадлежащем оказании медицинской помощи”, “Подготовка к суду с медицинской организации: основные шаги”, “О роли доказательств в судебной тяжбе с медицинской организацией”.

Протокол ведения больных

В настоящее время в числе нормативных правовых актов, касающихся качества медицинской помощи, можно встретить “Порядок разработки и применения Протоколов ведения больных. Методические рекомендации”, утв. Минздравсоцразвития России 03.03.2006. Как закреплено в данном документе протокол ведения больных определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации. В отличие от протокола лечения больных, который принимает медицинская некоммерческая организация, протокол ведения больных разрабатывает Экспертный совет, созданный компетентным государственным органом (далее – Экспертный совет).

Темы для разработки Протоколов ведения больных определяются в соответствии с приоритетным перечнем заболеваний, который формируется на основании показателей статистической отчетности о состоянии здоровья населения (заболеваемость, смертность, инвалидность) с учетом распространенности и социальной значимости заболевания, наличия современных медицинских технологий, повышающих качество медицинской помощи при данном заболевании.

Структура протокола ведения больных представлена следующими разделами:

  • Общие положения.
  • Характеристика требований Протокола ведения больных, включающая подразделы:
    • Модель пациента;
    • Критерии и признаки, определяющие модель пациента;
    • Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;
    • Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;
    • Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
    • Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;
    • Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;
    • Требования к диетическим назначениям и ограничениям;
    • Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении Протокола ведения больных и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;
    • Возможные исходы для данной модели пациента.
  • Графическое, схематические и табличное представления Протокола ведения больных (при необходимости).
  • Мониторирование Протокола ведения больных.

Применение протокола ведения больных

Основные направления применения протокола ведения больных перечислены в п. 9.1 Порядка разработки и применения Протоколов ведения больных, утв. Минздравсоцразвития России 03.03.2006. Так, протоколы ведения больных применяются:

  • Для проверки на соответствие установленным Протоколами требованиям при проведении процедуры лицензирования;
  • При планировании объемов медицинской помощи;
  • При разработке стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;
  • Для обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;
  • Для проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по его совершенствованию;
  • Для выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
  • При защите прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

В целом следует отметить, что протоколы содержат общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) и не учитывают конкретные особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции).

Для примера можно ознакомиться с Протоколами ведения больных Аллергический ринит, утв. Минздравсоцразвития России 28.04.2006, Болезнь Паркинсона, утв. Минздравсоцразвития России 14.01.2005 и др.

Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!