logotip-500x287
Консультация медицинского юриста
8 (495) 66-44-756
с 10:00 до 19:00 — понедельник - пятница

Нарушение права пациента на безопасность медицинских услуг Возможные претензии пациентов

Обращаясь за медицинской помощью и/или получая ее, пациент рассчитывает на то, что его здоровью не будет причинен вред. Порой многие пациенты настолько нуждаются в медицинской помощи, что даже и не задумываются о вопросе безопасности и уж тем более о том, что это под собой подразумевает. Однако на законодательном уровне закреплено право пациента на безопасность медицинских услуг. В настоящей статье постараемся разобраться в том, что из себя представляет “безопасность медицинских услуг”, в чем заключается нарушение безопасности медицинских услуг и какие претензии пациент может предъявить медицинской организации, если будут нарушены его права на получение безопасной медицинской помощи.

Нормативно-правовая база

О безопасности медицинских услуг говорится в ряде нормативно-правовых актов. Это:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об охране здоровья граждан” (далее “Закон 323-ФЗ”;
  • Закон РФ от 02.02.1992 №2300-1 “О защите прав потребителей” (далее “Закон о защите прав”;
  • Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;
  • Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 “Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее “Закон №61-ФЗ”;
  • Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах;
  • И прочие.

Законодательное определение “безопасности” при оказании медицинских услуг

Итак, пациент имеет право на получение безопасной медицинской услуги. В чем же выражается “безопасность” медицинской услуги? Пациент, получая медицинскую услугу, становится потребителем медицинских услуг и в таком случае взаимоотношения “пациент-медицинская организация” находятся в рамках регулирования Закона о защите прав. Данная позиция подтверждается Верховным судом РФ в пункте 9 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2012 №17 “О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей”. Статья 7 Закона о защите прав закрепляет за пациентом право на получение услуги, безопасной для жизни и здоровья, и в преамбуле дает определение того, что понимается под этим. Под безопасной медицинской услугой следует понимать такие услуги, которые безопасны для жизни и здоровья пациента не только после получения пациентом медицинской услуги, но и в процессе получения пациентом медицинской услуги. Еще одно законодательное определение “безопасность” дается в Приказе Минздрава от 22.01.2001 №12 “О введении в действие отраслевого стандарта “Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении” (ОСТ ТО №91500.01.0005-2001). Согласно данному Приказу, безопасность – это отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Таким образом, безопасная медицинская услуга – это такая услуга, при ожидании, оказании или после оказания которой сводится к нулю причинение вреда жизни и здоровью пациента. Однако стоит понимать, что отсутствие положительного результата оказания медицинской помощи отнюдь не свидетельствует о нарушении критериев безопасности, так как неблагоприятные исходы заболеваний в медицине возможны в виду объективных критериев. В таких ситуациях главное разобраться в причинах таких исходов. Безопасность пациентов является основополагающим принципом медицинской помощи, оказываемой как на платной основе, так и на бесплатной основе. Говоря о безопасности медицинских услуг не стоит забывать о безопасности не только пациентов и медицинских работников, но и посетителей больниц и поликлиник.

Что включает в себя безопасность медицинской деятельности

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (далее “ВОЗ”), для улучшения безопасности пациентов необходимы комплексные усилия, включая широкий ряд мероприятий по улучшению результатов медицинской деятельности, безопасное использование лекарственных средств, безопасность оборудования, безопасную клиническую практику и безопасные условия для оказания помощи. Таким образом, безопасность медицинских услуг включает в себя как минимум следующие составляющие:

  • Право пациента на информацию о медицинской услуге, которое выражается в форме информированного добровольного согласия на медицинское вмешательств;
  • Право пациента на оказание медицинской услуги специалистом определенной квалификаци;
  • Право на оказание медицинской услуги в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требования;
  • Оказание медицинских услуг в соответствие с требованиями техники безопасност;
  • Право на получение медицинских услуг в соответствие с порядками оказания медицинских услуг и стандартами медицинской помощ;
  • Право на безопасность медицинских изделий и лекарственных средств.

Право пациента на информацию о медицинской услуге

Пациент обладает рядом прав на информацию, которые предусмотрены Законом 323-ФЗ. К ним относятся такие права пациентов, как права на:

  • Информацию о наименовании медицинской организации, о режиме ее работ;
  • Информацию о состоянии здоровья пациент;
  • Информацию о факторах, влияющих на здоровье пациент;
  • Информация об планируемом медицинском вмешательстве и об альтернативных вмешательства;
  • И прочие права, предусмотренные Законом, с перечнем которых можно ознакомиться в разделе “Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья (пациентов)”.

После того, как пациент получил полный объем информации о медицинской организации, о целях и методах оказания медицинской помощи, о связанном с ними риске, о возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, он:

  • Либо выражает согласие на получение такой медицинской услуги путем выдачи (подписания) информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (ст. 20 Закона 323-ФЗ;
  • Либо отказывается от получения медицинской помощи.

Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство представляет собой необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Оно выдается самим пациентом лично либо его законным представителем. В ряде случаев получение медицинской организацией такого согласия не требуется (ст. 20 ч. 2 Закона 323-ФЗ, например в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами или лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления) и пр.) Однако вне зависимости от того, было ли дано пациентом информированное добровольное согласие на то или иное медицинское вмешательство, пациент вправе рассчитывать на безопасность оказываемых медицинских услуг. Подробнее о праве пациента на дачу ИДС в наших статьях: “Право пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него” и “Требования к информированному добровольному согласию на медицинское вмешательство и на отказ от него”.

Право пациента на оказание медицинской услуги специалистом определенной квалификации

Медицинские работники при оказании медицинской помощи приобретают статус “работника” с точки зрения трудового законодательства. Каждый работник всегда имеет ряд обязанностей. Одна из них — выполнять работу в соответствие с должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями (ст. 21 трудового кодекса РФ). Статья 73 Закона 323-ФЗ данную норму трудового кодекса РФ уточняет: медицинские работники обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией. Та или иная квалификация медицинского работника позволяет занимать ему определенную должность, что должно гарантировать пациенту оказание качественной медицинской услуги, так как качество медицинской помощи обеспечивается, в частности, и наличием в медицинской организации необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации (ст. 10 Закона 323-ФЗ). Нормативно-правовая база, регулирующая вопросы квалификации медицинского работника, довольно велика. Вот некоторые из них:

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н “Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения;
  • Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н “Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях;
  • Приказ Минздрава России от 08.10.2015 №707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки;
  • Приказ Минздрава России от 10.02.2016 №83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием;
  • Приказ Минздрава России от 27.06.2016 №419н “Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала;
  • И прочие.

Право на оказание медицинской услуги в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям

Такое право пациента закреплено в ст. 19 Закона 323-ФЗ: пациент имеет право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям. Что касается деятельности медицинских организаций, то Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 №58 (ред. от 10.06.2016) утверждены санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”. Эти правила устанавливают требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала медицинских организаций. Санитарные правила обязательны для всех медицинских организаций независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и обязательны для исполнения на всей территории РФ.

Оказание медицинских услуг в соответствие с требованиями техники безопасности

Оказывая медицинские услуги населению, каждый медицинский работник обязан знать и строго соблюдать правила техники безопасности, установленные для данной категории медицинского работника. Тем самым снижается риск травматизма или несчастного случая не только для самого медицинского работника, но и его коллег, пациентов и посетителей медицинской организации. Как правило, техника безопасности включает в себя:

  • Общие требования безопасности (прохождение регулярных медицинских осмотров и профилактических прививок; описание должностных обязанностей и пр;
  • Требования безопасности на рабочем месте (подготовка рабочего места, подготовка средств индивидуальной защиты, проверка медицинского оборудования;
  • Требования безопасности во время оказания медицинской помощ;
  • Требования безопасности в случае возникновения аварийной ситуаци;
  • Требования безопасности по окончании оказания медицинских услуг/периода работы.

Согласно Постановлению Правительства от 12.11.2012 №1152, государство осуществляет контроль медицинских организаций путем проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда (Роструд), а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации/уничтожения (Росздравнадзор). Данный вопрос настолько важен, что Уголовным кодексом РФ в статье 238 предусмотрена ответственность за “Производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности”.

Право на получение медицинских услуг в соответствие с порядками оказания медицинских услуг и стандартами медицинской помощи

Согласно ст. 10 Закона 323-ФЗ, медицинская деятельность осуществляется с применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Подробнее с этим можно ознакомиться в статьях: “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи” и “Нарушение прав пациента на качество и доступность медицинской помощи. Возможные претензии пациентов”.

Право на безопасность медицинских изделий и лекарственных средств при оказании медицинских услуг

Медицинские изделия

Все медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды, в соответствие с классификацией, а в целях безопасности подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Допускаются для обращения на территории России только после их государственной регистрации. Не подлежат регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу (ст. 38 Закона 323-ФЗ). К медицинским изделиям относятся (ст. 38 Закона 323-ФЗ): любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор. Более подробно полномочия Росздравнадзора в данной области указаны в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, а также в Постановлении Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 “Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий”.

Лекарственные средства

По данным ВОЗ безопасность лекарственных средств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Безопасность лекарственного средства – это такая характеристика лекарственного средства, которая основана на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы связан с риском. Риски могу возникать в случаях:

  • Неправильного диагноза состояния пациент;
  • Назначения ненадлежащего лекарства или ненадлежащей дозы надлежащего лекарств;
  • Невыявленного медицинского, генетического или аллергического состояния, которое может спровоцировать реакцию пациент;
  • Самолечения лекарствами, отпускаемыми по рецепта;
  • Невыполнения указаний относительно приема лекарст;
  • Взаимодействия с другими лекарствами (включая средства народной медицины) и некоторыми продуктами питани;
  • Использования не соответствующих стандартам лекарств, состав и ингредиенты которых не отвечают надлежащим научным требованиям, что может сделать эти лекарства неэффективными, а зачастую и опасным;
  • Использования поддельных лекарств без активных ингредиентов или с ненадлежащими ингредиентами, что может быть опасным или смертельным.

На законодательном уровне вопрос обращения и использования лекарственных средств отражен в Законе №61-ФЗ, Законе 323-ФЗ, Федеральном законе от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”, Приказе Минпромторга России от 14.06.2013 №916, Приказе Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 и прочих. К лекарственным средствам относятся (ст. 4 Закона №61-ФЗ): вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий, а также фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Все лекарственные средства на территории России также в целях безопасности подлежат обязательной регистрации с включением в Реестр лекарственных средств для медицинского применения в порядке, предусмотренном Приказом Минздрава России от 09.02.2016 №80н. Информацию по каждому включенному в реестр лекарственному средству можно найти на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок является уголовно наказуемым деянием (ст. 238.1. Уголовного кодекса РФ). При типичном течении болезни лекарственные средства назначаются исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденной Минздравом РФ Программе государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью и в соответствии с территориальным формуляром (перечнем) лекарственных средств. Как правило, назначение лекарственных средств производится единолично лечащим врачом (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”, а также Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденная ПриказомМинздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110). Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч.5 ст. 37 Закона 323-ФЗ). Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями осуществляется на государственном уровне (ч.4 ст. 7, п. 12 ст. 14 Закона 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890, Приказ Минздрав России №361, ФФОМС №99 от 11.12.1998, Приказ Минздрав России от 13.02.2013 №66 и прочие).

Возможные претензии пациентов

Когда нарушается право пациента на получение безопасной медицинской услуги, то у пациента возникает право требовать возмещения причиненного ущерба. Следует отдельно отметить, что в отношении причинения вреда жизни и здоровью пациента при оказании ему медицинских услуг, оно может быть как прямым результатом медицинского воздействия, так и заключаться в ухудшении уже имеющегося заболевания в результате ненадлежащее оказанной или несвоевременной медицинской услуги. Также повреждение здоровья пациента при оказании ему медицинской услуги может быть следствием обстоятельств непреодолимой силы или, напрямую зависящих от действий/бездействий самого пациента (например, отказ от назначенного лечения и скрытие данного отказа от врача, использование лекарственных средств без назначения врача в период нахождения в стационаре и пр.). Поэтому при рассмотрении вопроса о возникновении обязательства по возмещению вреда необходима совокупность таких условий как наличие вреда жизни или здоровью пациенту, противоправность действий (бездействия) медицинской организации, причинно-следственная связь между противоправным поведением и наступившим вредом, вина причинителя вреда (ст.1064 ГК РФ). При оказании медицинской услуги, медицинский работник обязан предупредить пациента о недопустимости действий, которые могут создать угрозу причинения или причинить вред жизни или здоровью пациента, в том числе при использовании медицинских изделий и/или лекарственных средств. Деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих, может быть признано не только использование медицинской организацией высокотехничного оборудования (лазерных установок, аппаратов рентгенографии и т.п.), но и в некоторых случаях — электроприборов с обычным, бытовым уровнем напряжения. Итак, если говорить конкретнее, то пациент может предъявить одно из следующих требований:

  • О возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью независимо от того, состоял он в договорных отношениях с медицинской организацией или нет (ч. 2 ст. 14 Закона о защите прав);
  • О компенсации морального вреда (ст. 15 Закона о защите прав, ст. 151 ГК РФ);
  • О безвозмездном устранение медицинской организацией недостатков медицинской услуги (ст. 29 Закона о защите прав);
  • О возмещение пациенту расходов по устранению недостатков третьими лицами (ст. 29 Закона о защите прав);
  • О выплате неустойки (ст. 29 Закона о защите прав);
  • Об отказе от договора и полного возмещения убытков. Под убытками понимаются расходы, которые пациент произвел или должен будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые пациент получил бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода);
  • Соответствующее уменьшение стоимости медицинских услуг (при оказании медицинских услуг на платной основе);
  • Об отказе от договора и возврате уплаченных по договору денежных средств согласно ст. 12 Закона о защите прав (при оказании медицинских услуг на платной основе).

Также следует помнить, что за пациентом остается право не только предъявить медицинской организации то или иное требование, но и обратиться в органы государственного надзора с жалобой в отношение действий/бездействий данной медицинской организации или в суд. Грамотное мотивированное обращение пациента в органы надзора может инициировать проведение проверки в отношение медицинской организации по результатам которой последняя будет привлечена к ответственности, если факт нарушения права пациента будет обнаружен.

Судебная практика по делам о безопасности медицинских услуг

Ниже мы подобрали ссылки на некоторые судебные дела, касающиеся безопасности медицинских услуг:

  • Апелляционное определение Краснодарского краевого суда от 11.09.2014 по делу №33-19917/2014 Требование: о признании незаконным бездействия органа местного самоуправления по созданию благоприятных условий для привлечения медицинских работников, обязании создать условия. Обстоятельства: в ходе проверки установлена недостаточная укомплектованность учреждений здравоохранения врачами и медицинским персоналом, которая обусловлена непредоставлением жилья врачам, прибывающим из других регионов, низкой заработной платой, отсутствием каких-либо льгот. Решение: требование удовлетворено, поскольку указанные обстоятельства негативным образом влияют на доступность и качество оказываемой медицинской помощи в муниципальном образовании, что существенно ущемляет права и законные интересы граждан;
  • Апелляционное определение Московского областного суда от 22.09.2014 по делу №33-13923/2014 Требование: о возмещении материального ущерба. Обстоятельства: истцу не разъяснен сотрудником ответчика порядок получения высокотехнологичной медицинской помощи на бесплатной основе на проведение необходимых мероприятий по направлению его на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, и отсутствие у истца знаний в сфере здравоохранения послужило причиной заключения договоров на оказание платных услуг и, как следствие, причинения материального вреда. Решение: в удовлетворении требования отказано, так как не установлена причинно-следственная связь между бездействием ответчика и возникшим ущербом;
  • Апелляционное определение Нижегородского областного суда от 13.05.2015 по делу №3-4526/2015 Требование: о признании незаконным отказа в льготном лекарственном обеспечении. Решение: требование удовлетворено частично, поскольку именно на министерстве здравоохранения области лежит обязанность по обеспечению лекарственными препаратами по жизненным показаниям на основании решения врачебной комиссии;
  • Апелляционное определение Краснодарского краевого суда от 22.12.2015 №33-30862/2015 Требование: о признании незаконным отказа в оказании медицинских услуг, компенсации морального вреда. Обстоятельства: истец считает незаконным отказ в выдаче ему льготных рецептов бесплатных медицинских препаратов с курсом лечения на 3 месяца. Решение: в удовлетворении требования отказано, так как истцу правомерно выписаны рецепты на 1 месяц в связи с нестабильным характером течения заболевания.
Также рекомендуем Вам посетить раздел “Судебная практика” и ознакомится с другими статьями раздела “Претензии пациента к медицинской организации”.